휴젤, ‘보툴렉스’ 판매중지 이어 허가취소 위기 탈출 … 식약처 부담 ‘가중’
휴젤, ‘보툴렉스’ 판매중지 이어 허가취소 위기 탈출 … 식약처 부담 ‘가중’
대법원, 허가취소 처분 집행정지 유지 결정 … 식약처 재항고 심리불속행기각

제조·판매중지 집행정지 신청과 ‘판박이’ … 식약처, 유리한 선례 남기려다 ‘낭패’
  • 이순호
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  • 승인 2022.04.11 06:01
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휴젤 ‘보툴렉스’ [사진=휴젤 제공]
휴젤 ‘보툴렉스’ [사진=휴젤 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤이 자사 주력 보툴리눔톡신 제제인 ‘보툴렉스’의 제조 및 판매 중지에 이어 품목허가 취소 위기에서 탈출하는 데 성공했다.

대법원 특별1부는 지난 8일 서울고등법원의 ‘보툴렉스’ 품목허가 취소 처분 집행정지 유지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 심리불속행기각했다. 지난 5일 ‘보툴렉스’에 대한 제조·판매 중지 명령 집행정지 유지를 결정한 지 불과 3일 만에 품목허가 취소 처분에 대해서도 집행정지를 결정한 것이다.

심리불속행기각은 원심판결에 법 위반 등의 사유가 없다고 판단될 경우 법원이 심리 없이 소를 기각하는 제도다. 앞서 휴젤의 손을 들어준 서울고등법원의 결정이 지적할 곳 없이 정당하다는 의미다.

이번 대법원의 결정으로 휴젤은 제조·판매 중지 명령에 대한 집행정지 신청과 품목허가 처분에 대한 집행정지 신청 모두에서 ‘전승’을 거뒀다. 두 건의 집행정지 신청은 1심 서울행정법원과 2심 서울고등법원을 거쳐 3심 대법원까지 진행됐는데, 법원은 단 한 차례도 식품의약품안전처의 손을 들어주지 않았다.

대법원은 ‘보툴렉스’ 제조·판매 중지 명령 집행정지 여부 결정 당시와 마찬가지로 이번 품목허가 취소 집행정지 신청에 대해서도 식약처의 재항고를 심리불속행으로 기각했다. 이를 두고 식약처가 무리하게 항고심을 이어간 것 아니냐는 지적이 나온다.

식약처는 휴젤이 국내에 설립된 무역회사를 통해 ‘보툴렉스’를 수출(간접수출)한 것을 국내 판매로 간주하고, ‘보툴렉스’에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내린 바 있다. 이에 휴젤은 식약처를 상대로 법원에 불복 소송을 제기하는 동시에 제조·판매 중지 처분 집행정지를 신청해 인용 결정을 받았다.

현재 간접수출과 국가출하승인 미검수 논란으로 소송을 진행 중인 제약사는 휴젤만이 아니다. 메디톡스와 파마리서치바이오도 휴젤과 같은 이유로 식약처로부터 제조·판매 중지 및 품목허가 취소 처분을 받아 행정소송을 진행하고 있다.

이 중 메디톡스는 지난 2020년 법원으로부터 제조·판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분 모두 집행정지 결정을 받아낸 바 있다. 당시 대전지방법원은 메디톡스의 집행정지 신청을 기각했으나, 대전고등법원과 대법원은 대전지방법원의의 판단을 뒤집고 집행정지 인용 결정을 했다.

특히 대법원은 식약처의 재항고를 심리불속행으로 기각했는데, 이 때문에 이번 휴젤의 집행정지 신청도 받아들여질 가능성이 크다는 분석이 컸다.

실제 서울행정법원은 휴젤의 집행정지 신청을 인용했다. 메디톡스의 집행정지 신청이 1심에서 기각됐던 것과는 다른 모습이다. 대법원이 메디톡스의 집행정지 신청을 인용했던 만큼 하급심인 서울행정법원이 대법원의 판단을 따른 것으로 해석된다.

식약처는 이러한 결정에 불복해 서울고등법원에 항고했으나 결과는 바뀌지 않았으며, 대법원 재항고심에서도 메디톡스와 마찬가지로 심리불속행기각 결정을 받았다.

메디톡스뿐 아니라 휴젤의 집행정지 신청에서도 대법원이 식약처의 재항고를 심리불속행으로 기각한 만큼 법원의 판단 기준은 명확해 보인다. 그런데도 식약처가 무리해서 항고와 재항고를 이어간 이유는 앞으로의 소송에 대비해 유리한 선례를 남기기 위해서다.

간접수출과 국가출하승인 미검수 논란에 휩싸여 휴젤과 함께 식약처로부터 제조·판매 중지 및 품목허가 취소 처분을 받은 파마리서치바이오는 현재 식약처를 상대로 소송을 진행 중이다. 이 회사는 본안 소송과 함께 행정처분의 집행정지를 신청해 서울행정법원과 서울고등법원에서 인용 결정을 받았다.

특히 제조·판매 중지 집행정지 신청은 최근 대법원이 식약처의 재항고를 심리불속행기각했고, 품목허가 취소 집행정지 신청은 대법원의 판단을 기다리고 있다. 현재 추세대로라면 파마리서치바이오의 품목허가 취소 집행정지 신청도 대법원에서 받아들여질 가능성이 커 보인다.

식약처는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등 3개 제약사 외에도 휴온스, 제테마, 한국BMI, 한국BNC 등 보툴리눔톡신 제제 제조사들에 수출 내역 자료 제출을 요구하는 등 조사에 나선 것으로 알려졌다. 보툴리눔톡신 제제의 간접수출 여부를 확인하기 위해서다.

이런 가운데 메디톡스와 휴젤뿐 아니라 파마리서치바이오까지 집행정지 결정을 받아내면, 식약처는 현재 조사가 진행 중인 제약사가 향후 제조·판매 중지 또는 품목허가 취소 처분을 받아 법원에 집행정지 신청을 해도 이를 방어하기 어려울 수 있다.

법원의 판단이 일관적으로 기업 측에 유리한 상황에서도 식약처가 무리해서라도 상급심행을 선택할 수밖에 없는 이유다.

업계 관계자는 “휴젤이 대법원에서 ‘보툴렉스’ 제조·판매 중지는 물론, 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지 유지 결정을 최종적으로 받아낸 만큼 급한 불은 껐다”며 “그러나, 가장 중요한 본안 소송은 아직 제대로 시작도 안 된 만큼 방심하기에는 이르다”고 말했다.


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