[헬스코리아뉴스 / 임도이] 김진석 식품의약품안전처 차장은 8일 의약품 품질고도화 도입 의약품의 개발 상황을 점검하기 위해 충북 진천에 위치한 동국제약 공장을 방문, 생산 현장의 목소리를 청취했다.

동국제약은 2021년 식약처의 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업’에 참여해 의약품 품질고도화(QbD) 맞춤형 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 결과를 새로운 제품 개발에 적용 중이다.

QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 제조·품질관리(Quality by Design)를 말한다. 

김진석 차장은 이날 현장에서 “QbD 기반의 의약품 제조·품질관리 혁신을 위해 식약처와 함께 적극적으로 노력하고 고품질 의약품 생산에 최선을 다하고 있는 동국제약에 감사드린다”며 “맞춤형 컨설팅을 기반으로 QbD 기반의 의약품 품질 혁신에 앞장서는 선도기업이 되어주기를 기대한다”고 당부했다.

이어 “식약처는 국내 제약산업이 세계 시장에서도 위상을 높일 수 있도록 QbD 기반의 제약 기술지원과 전문인력 양성에 힘쓰겠다”고 말했다.

식약처는 국내 제약사의 QbD 도입을 적극 지원하고자 ‘QbD 시스템 모델’과 ‘QbD 관련 기초기술’을 지속적으로 개발·보급하고 있다.

올해는 점안제, 경피흡수제의 시험생산 규모 모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다.

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