[단독] 세계 첫 조현병 음성 치료제 ‘로루페리돈’ 승인될까?
[단독] 세계 첫 조현병 음성 치료제 ‘로루페리돈’ 승인될까?
美 미네르바, FDA와 승인 관련 회의 가져

연내 ‘로루페리돈’ NDA 제출 추진할 계획
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.08 15:54
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미네르바 뉴로사이언스

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)가 개발한 조현병 음성 치료제 ‘로루페리돈’(Roluperidone)이 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 넘어서게 될 지 눈길을 끈다. 미네르바와 FDA는 7일(현지 시간), ‘로루페리돈’의 NDA(신약허가신청) 관련 회의(타입C 미팅)를 갖은 것으로 확인됐다.

일반적으로 잘 알려진 환각, 망상, 환청 등은 조현병 양성의 대표적 증상이다. 조현병 음성은 이와 달리, 사회적 반감을 갖고 감정을 잘 표현하지 못하며 비사회성을 보이는 증상을 가졌다. 현재 음성 증상에 대해 승인된 치료법은 없다.

이번 회의의 목적은 중등도에서 중증의 조현병 음성 환자 대상 단독 요법으로서 ‘로루페리돈’의 효능 및 안전성에 대한 FDA의 동의를 구하는 것이었다. 미네르바는 연내 FDA에 ‘로루페리돈’의 NDA 제출을 추진한다는 계획이다. 

‘로루페리돈’은 조현병 음성 증상을 치료하기 위해 미네르바가 개발 중인 5-HT2A 및 sigma2 수용체 길항제이다. 5-HT2A와 sigma2 수용체는 신경정신계 장애 증상 관련 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 이 치료제는 도파민 회전율을 증가시키고 프로락틴(Prolactin, 뇌하수체 전엽에서 분비되는 호르몬)을 약간 상승시켜 도파민 D2 수용체에 대해 길항작용한다.

미네르바가 이전에 진행한 임상 3상 시험에서 ‘로루페리돈’은 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 시험은 조현병 음성 환자 대상 ‘로루페리돈’ 및 기존 향정신성 약물의 병용요법과 위약을 대조 평가한 것이었다. 지난 2020년 5월 발표에 따르면, 해당 병용요법은 증상 개선을 기준으로 위약과 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

이 때문에 당시 미네르바의 주가는 67% 폭락했다.

미네르바는 부침을 딛고 ‘로루페리돈’의 개발을 계속 진행하였다. 중등도에서 중증 음성 환자 대상 단독 요법으로서 ‘로루페리돈’의 추가 임상 연구에 착수했으며, 그 결과 ‘로루페리돈’은 위약에 비해 통계적으로 유의한 증상 개선을 보인 것으로 관찰됐다. 회사측에 의하면, ‘로루페리돈’ 투여군의 증상 재발률은 15% 미만이지만 위약의 경우 25% 이상이었다.

다만 FDA는 ‘로루페리돈’의 안전성을 보증하는 데이터가 부족하다는 점을 지적했다. 이와 관련 미네르바는 NDA 제출 준비와 더불어 임상의 안전성 관련 추가 데이터를 검토한다는 방침이다. 만약 FDA가 ‘로루페리돈’의 NDA를 접수한다면, ‘로루페리돈’의 승인 여부는 내년에 판가름날 것으로 전망된다.

현재 출시된 조현병 치료제로는 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 일본 오츠카(Otsuka)가 공동개발한 ‘렉설티’(Rexulti, 성분명: 브렉스피프라졸·Brexpiprazole), 미국 앨러간(Allergan)의 ‘브레일라’(Vraylar, 성분명: 카리프라진·Cariprazine), 미국 얀센(Janssen)의 ‘인베가’(Invega, 성분명: 파리페리돈·Paliperidone), 미국 인트라-셀룰라 테라피스(Intra-Cellular Therapies)의 ‘카플리타’(Caplyta 성분명: 루마테페론·Lumateperone) 등이 있다. 이들 약물은 모두 조현병 양성 치료제로 승인 받았다.

미네르바 뉴로사이언스는 중추신경계 질환 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 7일(현지 시간), 나스닥에서 미네르바는 전일 종가(0.86 달러) 대비 3.8% 내린 0.83 달러로 하락 마감했다.


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