‘바다두스타트’ FDA 승인 불발에 美 아케비아 날벼락 ... “인력 42% 감축, 모든 임상 중단”
‘바다두스타트’ FDA 승인 불발에 美 아케비아 날벼락 ... “인력 42% 감축, 모든 임상 중단”
“‘바다두스타트’ 승인 무산에 따른 구조 조정 조치”

FDA, CKD 소아빈혈환자 임상 부분보류 결정
  • 이충만
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  • 승인 2022.04.08 10:51
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

아케비아 테라퓨틱스 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)가 개발 중인 투석환자 대상 만성신장질환(CKD) 빈혈 치료제 ‘바다두스타트’(Vadadustat)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 불발로 거센 후폭풍에 시달리고 있다. 블록버스터 기대주로 세간의 주목을 받은 만큼 상당한 타격을 입은 것으로 보인다. 아케비아는 7일(현지 시간), 불승인의 여파로 42%의 회사 인력 감축을 공시했다.

이날 미국 증권거래위원회 공시를 보면, 아케비아는 “이사회에서 4일(현지 시간), 회사의 모든 영역에 걸쳐 인력을 약 42% 감축하는 계획을 결정했다”며 “‘바다두스타트’의 FDA 승인 무산에 따른 구조 조정 조치”라고 밝혔다.

‘바다두스타트’는 적혈구 생성을 촉진하는 경구용 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제이다. 이 약물은 HIF-PH 통로를 통해 헤모글로빈을 증가시키는 기전을 보유했다. 아케비아는 지난해 3월 FDA에 ‘바다두스타트’의 NDA(신약허가신청) 제출했다.

하지만 지난 3월 29일(현지 시간), FDA는 “‘바다두스타트’가 혈전증으로 인한 혈전 생성 위험을 높이고, 약물로 인한 간 손상을 유발하는 등 안전성 문제가 발견됐다”며 승인을 거절했다. 이같은 소식이 전해지자 아케비아의 주가는 전일 대비 70% 이상 폭락했다.

승인 거절과 더불어 FDA는 CKD 관련 소아 빈혈 환자 대상 ‘바다두스타트’를 평가하는 임상 시험의 부분 보류 조치를 결정했다. 임상 보류 결과로, 소아 환자와 관련된 미국 내 모든 임상 연구 활동이 중단됐다.

일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)은 지난 2020년 6월 ‘바다두스타트’를 투석환자 CKD 빈혈 치료제로 승인한 바 있다. 아케비아의 파트너사인 일본 오츠카(Otsuka)는 이어 지난해 11월, 유럽 의약품청(EMA)에 판매 허가신청서를 제출했으며 현재 심사를 진행 중이다. 다만 FDA가 불승인한 만큼 EMA의 승인 또한 불투명해진 상황이다.

아케비아와 오츠카는 2016년 HIF-PH 억제제 관련 파트너십 계약을 체결했다. 계약에 따라 아케비아는 미국 시장에서 독점 권리를 확보했으며, 오츠카는 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주 및 중동 시장 접근 권한을 얻었다.

아케비아는 7일(현지시간) 공시를 통해 “구조 조정은 올해 2분기 말까지 실질적으로 완료될 것”이라며 “당분간 기 출시된 ‘오릭시아’(Auryxia: 구연산 철·Ferric Citrate)에 집중하고 수익성 향상을 위해 노력할 예정”이라고 전했다.

‘오릭시아’는 아케비아의 유일한 시판 의약품으로, 2017년 비투석환자 대상 CKD 빈혈 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다. ‘오릭시아’ 또한 경구 제형인 만큼 대안 치료요법으로 상당한 매출을 기록하고 있다. 2021년 매출은 전년 대비 10% 증가한 1억 4200만 달러(약 1736억 원)로 집계됐다.

경구용 HIF-PH 억제제는 기존 주사제 대비 편리한 복용 방식으로 인해 투석환자들에게 새로운 대안 치료 옵션을 제공할 것으로 기대를 받았지만, 앞으로의 전망은 어두운 것으로 보인다. ‘바다두스타트’ 불승인에 앞서 영국 아스트라제네카와 일본 아스텔라스(Astellas)가 공동개발한 CKD 빈혈 치료제 ‘록사두스태트(Roxadustat)는 지난해 8월 ‘바다두스타트’와 유사한 근거로 FDA의 승인이 거절됐다.

경구용 HIF-PH 억제제의 또다른 경쟁의약품은 영국 GSK의 ‘다프로두스타트’(Daprodustat)이다. GSK는 투석환자와 비투석환자 모두에 대한 임상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 승인 신청서를 제출했다. EMA는 지난 3월 3일(현지 시간), ‘다프로두스타트’의 신약 승인 심사에 착수했다.

아케비아 테라퓨틱스는 신장 질환 분야의 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 7일(현지 시간), 나스닥에서 아케비아는 전 거래일(0.57) 달러 대비 5.05% 하락한 0.54 달러로 거래를 마쳤다. 


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