[헬스코리아뉴스 / 이순호] 간접수출의 적법성을 둘러싼 제약사와 정부 사이의 갈등이 격화하는 가운데 메디톡스가 균주 분쟁을 확대하면서 국내 보툴리눔톡신 업계의 불안감이 극도로 고조되고 있다. 과거 어느 때보다 업계가 혼란스러운 만큼 시장이 위축될 법한 상황인데, 기업들은 오히려 신제품 개발과 적응증 추가에 더욱 힘을 쏟는 모양새다. 그동안 수출에 집중했던 기업들도 국내 시장 진입을 서두르고 있어 ‘대혼란의 시대’에도 불구하고 시장 경쟁은 더 치열해지고 있다.

#메디톡스의 계열사인 #메디톡스코리아는 최근 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상3상 시험을 종료했다. 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

이 회사는 ‘MBA-P01’의 빠른 국내 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에 만전을 기하는 동시에 해외 진출을 위한 방안 마련에 집중한다는 방침이다.

‘MBA-P01’은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 생산 수율과 품질을 향상시킨 보툴리눔톡신 제제다. ‘이노톡스’, ‘코어톡스’와 마찬가지로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다.

메디톡스코리아는 지난해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 ‘MBA-P01’의 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다.

#휴젤은 오는 2023년 허가 획득을 목표로 무통 액상 보툴리눔톡신 제제 ‘HG102’를 개발 중이다. 올해 2분기 임상3상 시험을 추진할 계획이다.

‘HG102’은 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초 ‘무통 액상’ 제형의 차세대 제품이다. 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞추는 동시에 기존 제품에서 안정화제로 사용되던 사람혈청알부민과 동물유래성분을 배제해 안전성을 높였다.

휴젤은 지난 2015년 ‘HG102’의 개발에 돌입, 지난 2020년 비임상시험을 완료하고 지난해 초 임상1상 시험을 마쳤다.

이 회사는 오는 5월 식약처에 액상 형태의 퓨어 톡신 ‘HG105’에 대한 임상1상 시험계획서(IND)도 제출해 보툴리눔톡신 제제 파이프라인을 강화할 예정이다.

#종근당의 바이오 계열사인 #종근당바이오는 최근 보툴리눔톡신 제제 ‘CKDB-501A’에 대한 임상1상 시험에 돌입하며 관련 사업을 본격화했다. 이 회사는 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명을 대상으로 ‘CKDB-501A’와 엘러간의 ‘보톡스’를 비교 평가할 예정이다.

‘CKDB-501A’는 종근당바이오가 자체 개발한 A형 보툴리눔톡신 제제다. 동물유래성분을 사용하지 않아 안전성이 높은 것이 특징이다. 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관으로부터 도입한 보툴리눔톡신 A타입 균주를 활용해 균주 출처 논란 여지를 차단했다.

이 회사는 지난해 말 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장을 준공, ‘CKDB-501A’ 상용화 이후 생산 준비도 마친 상태다. 향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 국내는 물론, 글로벌 시장으로 보툴리눔톡신 사업을 확장하겠다는 구상이다.

#제테마는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘제테마더톡신주100단위’에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

회사 측에 따르면 ‘제테마더톡신주’는 제테마가 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제다. 지난 2020년 수출용(수출명 ‘보툴리즈’, ‘에피톡스’)으로 허가를 받아 해외 시장에 먼저 진출했으며, 국내 시장 진출을 위해 이번 임상시험에 착수했다.

제테마는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 ‘제테마더톡신주100유닛’(프로젝트명 ‘JTM201’)와 엘러간 ‘보톡스’의 안전성 및 유효성을 비교할 계획이다.

제테마와 마찬가지로 해외 보툴리눔톡신 제제 시장에 먼저 발을 들인 #프로톡스도 국내 시장 진입을 서두르고 있다.

이 회사는 최근 식약처로부터 자사의 보툴리눔톡신 제제인 ‘프로톡스’에 대한 임상3상 시험계획을 승인받았다. 오는 2023년 국내 출시가 목표다.

회사 측에 의하면, ‘프로톡신’은 프로톡스의 원천기술로 직접 개발돼 2020년 8월 수출용으로 먼저 허가받은 제품이다. 프로톡스는 2019년 4월 경기도 화성시 향남제약단지에 공장을 준공해 ‘프로톡신’을 자체 생산하고 있다.

이 밖에 #휴온스바이오파마는 2024년 적응증 추가 획득을 목표로 최근 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상2상 시험을 완료하는 등 제약사들의 국내 보툴리눔톡신 시장 공략은 더욱 거세지고 있다.

업계 관계자는 “기존 보툴리눔톡신 제제 중 상당수가 품질 논란, 정부의 허가취소 처분, 소송전 등 다양한 리스크를 안고 있어서 지위가 불안정한 만큼 제약사들은 신제품 개발을 통해 이러한 위험 요소를 해소하는 동시에 시장 경쟁력을 확보하려는 것으로 보인다”고 말했다.

그러면서 “새로이 시장에 진입하려는 제약사들은 출처가 명확한 균주를 활용하는 데다 연구 및 시설 투자를 아끼지 않고 있다”며 “연이은 소송전으로 국내 보툴리눔톡신 제제 업계의 위상이 크게 떨어졌으나, 경쟁 열기는 어느 때보다 뜨겁다. 앞으로 새로운 경쟁 구도가 형성될 수 있다”고 말했다.

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