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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)가 자사의 안구건조증(Dry eye syndrome) 치료 신약 ‘레프록살랍’(Reproxalap)의 임상 3상 시험의 환자 등록을 모두 완료, 임상 연구를 본격적으로 개시한다. 임상 2상에서 효능을 입증한지, 불과 5개월여 만이다. [아래 관련기사 참조]
‘레프록살랍’은 국소용 안구건조증 치료제로, 체내 염증을 촉진하는 RASP(반응성 알데하이드 종)을 표적 억제한다. 임상 2상 시험에서 ‘레프록살랍’은 위약군 대비 안구건조증 증상을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
알데이라가 진행하는 이번 임상 3상 시험(시험명: TRANQUILITY-2)에는 총 361명의 안구건조증 환자가 등록됐다. 시험은 2일간 ‘레프록살랍’과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것으로, 평가변수는 눈물 분비량 검사(Schirmer Test)와 안구 충혈 증상의 개선을 측정하는 것이다.
알데이라는 “이전에 발표한 임상 2상 시험에서 ‘레프록살랍’은 1차 평가변수를 달성했으며, ‘레프록살랍’이 3상 시험에서 평가변수를 충족할 경우, ‘레프록살랍’은 NDA(신약허가신청) 제출 조건을 갖출 것이다”고 설명했다.
미국 식품의약국(FDA)의 NDA 제출 조건에 따르면, 신약 후보는 최소 2건의 임상 시험에서 객관적으로 평가된 치료 효능을 입증해야 한다. 알데이라는 현재 FDA와 이전 임상 2상 시험의 결과에 대해 논의하고 있다.
알데이라는 이번 분기에 임상 3상 시험의 최종 결과를 발표할 예정이다. 임상기간이 불과 2일이어서 가능한 것이다. 회사측은 3상 시험의 평가변수 충족을 전제로 연내 FDA에 NDA를 제출한다는 계획이다.
‘레프록살랍’은 안구건조증 외에 알레르기 결막염 치료제로서도 연구되고 있다. 알데이라는 현재 ‘레프록살랍’의 효능을 평가하는 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
알데이라 테라퓨틱스는 면역 매개 질환 치료제를 발견 및 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 5일(현지 시간), 나스닥에서 알데이라는 전일 종가(4.85 달러) 대비 0.82% 하락한 4.81 달러로 거래를 마쳤다.
앨러간 ‘레스타시스’ · 노바티스 ‘자이드라’ 능가하는 혁신 신약 기대
영국의 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, 안구건조증 치료제 시장은 연평균 10%의 성장을 거쳐 오는 2028년에는 111억 달러(약 13조 5000억 원)에 이를 것으로 전망된다.
해당 시장에서 기존 강자들의 지위는 압도적이다. 대표적인 치료제로는 미국 앨러간(Allergan)의 ‘레스타시스’(Restasis, 성분명: 사이클로스포린·Cyclosporine), 스위스 노바티스(Novartis) ‘자이드라’(Xiidra, 성분명: 리피테그라스트·Lifitegrast)가 있으며, 이들은 시장의 90% 이상을 점유하고 있다.
하지만, ‘레스타시스’는 효과 발현까지 최대 6개월이 소요되며, ‘레스타시스’와 ‘자이드라’는 모두 눈에 따끔거리는 증상을 유발할 수 있다. 반면, ‘레프록살랍’은 현재까지 관찰된 심각한 부작용 및 이상반응이 없는 만큼 현재 시판되고 있는 약물과 확연히 구별되는 장점을 가지고 있다.
글로벌 데이터는 ‘레프록살랍’의 시장 진출과 관련 “‘레프록살랍’의 안전성은 해당 시장에서 강력한 위치를 확보할 수 있는 매력적인 요인이지만, 앨러간, 노바티스와 같은 빅파마는 작은 규모의 알데이라가 시장을 잠식하는 것을 원하지 않을 것”이라며 “‘레프록살랍’의 잠재력을 실현하기 위해서 알데이라는 미래 파트너십에 크게 의존해야 할 것”이라고 밝혔다.
