[속보] 새로운 흑색종 치료제 ‘리피류셀’ 승인 초읽기
[속보] 새로운 흑색종 치료제 ‘리피류셀’ 승인 초읽기
美 이오반스, 임상 2상에서 긍적적 결과 확보

키트루다 병용요법 평가, 전체 반응률 67%

임상 2상 기반 올해 8월 FDA에 BLA 제출 예정

이르면 내년 상반기 승인 전망, 3상은 별도 진행

“흑색종 환자에게 새로운 치료 옵션 제공 할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.06 11:07
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

이오밴스 바이오테라퓨틱스 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 이오밴스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 개발한 면역관문억제제 ‘리피류셀’(Lifileucel)의 승인이 임박한 것으로 확인됐다. 이오밴스는 5일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘리피류셀’의 흑색종 환자 대상 임상 2상 시험 데이터에 대한 긍정적인 답변을 얻었다고 밝혔다.

이오밴스는 이러한 응답을 바탕으로 FDA에 ‘리피류셀’의 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출한다는 방침이다. 올해 7월 FDA와 사전 BLA 회의를 진행하고 8월까지 ‘리피류셀’의 BLA 제출을 완료할 계획이다. 생명이 위급한 환자치료를 위해 우선 2상 임상시험만을 근거로 승인부터 받고 후속 임상을 지속하겠다는 것이다. 

‘리피류셀’은 환자의 종양에서 유래된 종양내침윤림프구(TIL)에 기반한 자가 세포 치료제이다. 이 치료제는 면역 활성을 억제하는 신호체계를 차단해 체내 면역체계를 활성화하는 기전을 가졌다. 이오밴스는 현재 고형암의 일종인 흑색종과 자궁경부암에 대한 ‘리피류셀’의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 진행하고 있다.

이오밴스가 진행하는 임상 연구 중 흑색종에 대한 2상 시험은 총 135명의 환자를 대상으로 ‘리피류셀’과 ‘펨브롤리주맙’(Pembrolizumab, 제품명: 키트루다·Keytruda)의 병용요법을 평가하는 것이다. 시험에서 해당 병용요법은 67%의 전체 반응률(ORR)을 확보해 평가변수를 충족했다.

프레데릭 포그트(Frederick Vogt) 이오밴스 최고경영자는 “올해 말 흑색종 환자 대상 임상 3상 시험을 본격적으로 착수할 예정”이라며 “흑색종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 ‘리피류셀’ 출시에 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

FDA는 지난 2019년 2월, ‘리피류셀’과 ‘펨브롤리주맙’의 병용요법을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다. 일반적으로 FDA의 신약 심사 기간은 10개월이 소요되지만, 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받으면 그 기간은 6개월로 단축된다. ‘리피류셀’의 BLA가 접수될 경우, 승인 여부는 내년 상반기에 판가름 날 것으로 전망된다.

흑색종의 표준 치료요법은 수술이며, 이를 통해 완치를 기대할 수 있다. 그러나 흑색종은 증상에 대한 뚜렷한 징후가 없어 전이될 경우, 5년 생존율은 30%에 불과하다. 전이가 확인될 경우 추가적인 치료가 필요하지만 기존의 항앙 요법은 효용성이 낮은 것으로 보고됐다.

이러한 가운데, 최근 면역관문억제제를 활용한 면역 치료요법이 전이된 흑색종 환자의 장기간 생존에 도움을 준다고 알려져 제약·바이오 업계의 관심을 받고 있다. 현재 흑색종 치료제로서 승인을 받은 면역항암제는 ‘이필리무맙’(Ipilimumab, 제품명: 여보이·Yervoy), ‘펨브롤리주맙’(Pembrolizumab, 제품명 : 키트루다·Keytruda), ‘니볼루맙’(Nivolumab, 제품명: 옵디보·Opdivo)가 있다.

미국 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 면역항암제 ‘벰페갈데슬류킨’(Bempegaldesleukin)은 ‘리피류셀’의 경쟁 의약품으로 꼽히곤 했다. 하지만 지난 3월 14일(현지 시간), 넥타가 진행한 흑색종 환자 대상 ‘니볼루맙’과 ‘벰페갈데슬류킨’의 병용요법을 평가한 임상 3상 시험이 실패한 것으로 나타났다. 해당 시험에서 병용요법은 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

이오밴스 바이오테라퓨틱스는 인간 면역 체계을 활용하여 새로운 암 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 5일(현지 시간), 나스닥에서 이오밴스는 전일 종가(17.36 달러) 대비 4.61% 하락한 16.56 달러로 거래를 마쳤다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭