[SK케미칼 보도자료](2007년7월19일 배포)
국제 발기력 지수(IIEF EF) 1위! SK케미칼 발기부전치료 신약 Mvix 탄생
Ø 근원적 발기부전 치료로 발기능력 정상화 도전
Ø 높은 선택성으로 색각장애 등 기존 부작용 극소화
Ø SK케미칼, 3번째 신약개발로 신약개발 대표기업 입증
세계 최고의 강력한 발기효과를 나타내면서도 기존 발기부전치료제의 부작용을 최소화한 발기부전치료 신약이 우리 연구진에 의해 탄생했다.
SK케미칼(대표이사 김창근)은 남성의 발기력은 극대화하면서도 기존 발기부전 치료제의 단점으로 지적되어온 부작용을 극소화한 발기부전치료제 엠빅스 (염산 미로데나필/ mirodenafil 2HCL 100mg)를 국내 신약 13호로 개발, 식품의약품안전청으로 부터 [의약품제조 제품 품목허가]를 획득했다.
발기부전치료신약 엠빅스 는 SK케미칼과 바이오 벤처 인투젠이 지난 1998년 공동으로 개발에 착수, 150억의 개발비를 투입하여 2003년 전임상, 2004년 제1상 임상(이상 英 Covance) , 2005년 3월 제2상 임상 그리고 2006년 3월 제 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
엠빅스 의 임상을 주도했던 서울대 백재승 교수는 “서울대 병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과에서 엠빅스 는 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했으며 삶의 만족도에 있어서는 성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 현저히 개선시킨 것으로 나타났다”고 밝혔다.
특히 엠빅스 는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 *국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점 만점에 25.7점의 높은 점수를 획득, 기존 치료제들을 제치고 역대 최고 점수를 획득하였다. (IIEF EF지수 26점 이상이면 [정상인 발기] 수준)
또 일시적 증상 개선이 아닌 근원적인 발기부전치료 효과로, 12주 이상 자유복용 환자 군에서는 정상발기기능 회복율이 46%에 달하는 뛰어난 효과를 나타냈다.
한편 英Covance*의 임상시험 및 美 MDS Pharma*의 약효검색에서 엠빅스 는
안전성에 있어서 경미한 정도의 안면홍조, 두통 만이 나타나 기존 경쟁품에 비해 현저히 낮은 부작용 발현율이 보고되었고 심장 관련 부작용은 전혀 보고되지 않아 기존 발기부전치료제 보다 뛰어난 안전성을 보였다.
엠빅스 는 비아그라 등 다른 *PDE-5 저해제들에 비해 PDE-5에 대한 *선택성이 높아 PDE-1, PDE-6를 덜 억제하므로 기존 발기부전 치료제의 일반적 부작용인 두통이 적게 나타났고 *색각장애는 전혀 보고되지 않았다.
2001년 333억이던 국내 발기부전 치료제의 전체 시장규모는 2004년 640억원, 2005년 705억원 그리고 2006년 770억원(비아그라365억, 시알리스 225억, 자이데나96억 등 / IMS data 자료) 규모로 해마다 10% 이상의 높은 성장율를 기록하고 있으며 엠빅스 는 2008년 100억 정도의 매출을 기대하고 있다.
SK케미칼은 4,500억 원(40억 RMB) 규모의 중국 발기부전치료제시장 진출을 위해 중문 상표명(愛比獅 아이-비-쓰*)을 등록 완료하고 자회사인 SK Pharma Beijing (베이징, 텐진, 상하이)을 통해 현지 마케팅을 진행하고 있으며 엠빅스 의 진출이 본격화되는 2009년 부터 연 100억 이상의 현지 매출을 기대하고 있다.
한편 이번 엠빅스 개발로 SK케미칼은 지난 1999년 국산 신약1호 항암제[선플라] 개발과 2001년 국산 천연물 신약 1호 관절염치료제[조인스] 개발성공에 이어, 국내 최초로 3번째 자체 신약개발에 성공함으로써 대한민국 생명과학 R&D의 長子로서의 위치를 재확인하는 동시에, 우리 생명과학기술의 우수성을 다시 한번 국내외에 알리는 쾌거를 이룩했다.
SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 “엠빅스 는 약효와 안전성을 동시에 만족시키는 Happy Drug을 목표로 개발되었다”면서 “국내시장 발매와 동시에 해외시장에 서도 [가정용] 발기부전치료제의 대명사로 자리매김하여 부부사랑을 통한 진정한 가정행복을 추구할 계획”이라고 밝혔다.
현재 엠빅스 는 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 38개국에 물질특허를 등록/출원하여 지적재산권을 확보하고 있으며 국내 발매와 동시에 중국 등 주요 국가에 기술 수출도 함께 추진하고 있다.<끝>
Ø 첨부
1. 용어 해설
2. SK케미칼 생명과학부문 연혁
⊙ SK케미칼 언론PR 김성우 차장( H: 011-248-5308 ) / 정준호 대리(H:016-581-9717)
<용어 해설>
1. *국제발기력지수(IIEF) : The International Index of Erectile Function
The international index of erectile function(IIEF)는 남성 성기능과 관련이 있는 5가지 domain(erectile function, orgasmic function, sexual desire, intercourse satisfaction, and overall satisfaction)을 포함하여 기술하고 있으며 남성성기능 평가를 위해 가장 기본적으로 사용되고 있는 성기능의 복합적인 측정이 가능한 자가평가방법입니다.
IIEF는 전세계적으로 ED(erectile dysfunction)의 임상시험과 ED의 중증도 진단적 평가를 위해서 주 평가변수로서 추천되고 있습니다. IIEF는 sildenafil(비아그라) 임상시험 프로그램과 관련되어 처음 개발되어 현재 ED의 임상시험에서 유효성 평가를 위한 ‘gold standard’ 측정방법으로서 채택되고 있습니다. 한국어를 포함한 32개의 언어로 번역된 IIEF는 신뢰성과 정당성이 입증되어 50개 이상의 임상시험에서 주 유효성 평가변수로서 사용되고 있습니다.
IIEF는 성기능의 심리적인 부분까지 측정이 가능하며, sildenafil과 다른 ED 치료제의 무작위 임상시험에 연속적으로 채택되고 있으며, 또한 ED의 중증도와 유병율을 분류하는데 널리 사용되고 있음이 여러 논문에서 보고되고 있습니다. 또한, 미국, 유럽, 아시아뿐만 아니라 다양한 병인학적 소 그룹에서 진행된 연구에서 일관되고 확고한 치료반응을 보여주고 있습니다. 이와 같이, IIEF 는 ED 임상시험의 심리평가기준을 신뢰성 있고 타당하게 충족시키는 높은 sensitivity(민감도)와 specificity(특이성)를 보이는 평가방법입니다.
2. 英Covance : 신약개발과정의 임상시험의 모든 단계를 전문적으로 대행하는 세계 최고의 다국적 임상시험대행(CRO Contract Research Organization) 기업. 유럽 식품의약품안전청(EMEA)과 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 공신력을 인정받고 있으며 뉴저지주 프린스턴시에 본사를 두고 미국 및 유럽의 주요 지역에 다수의 전임상 lab 과 임상시험전문 clinic을 두고 글로벌 서비스를 제공하고 있다. 세계적인 신약 개발과정에 참여하여 전임상 및 임상시험을 수행해왔으며, 특히 발기부전 치료제의 마켓 리더인 비아그라의 전임상 안정성 시험부터 임상1상, 2상 및 3상 시험을 성공적으로 수행했다.
3. 美 MDS Pharma : 세계 3대 CRO(CRO Contract Research Organization) 중의 하나로서 년 매출액이 2조원을 상회하며 세계 70여개국에 지사가 있는 신약개발 서비스 제공 기업. 약물 탐색과 약효 시험 및 전임상 안전성 평가로부터 임상1상, 2상 3상 및 4상 임상시험까지 수행해 ‘신약 발굴에서부터 개발’까지 아우르는 포괄적 글로벌 신약개발서비스를 제공한다. 최고의 시설과 연구진을 보유하여 미국과 유럽, 일본의 해당기관으로 부터 시험 결과의 신빙성을 인정받았으며 세계적인 신약의 전임상 및 임상시험을 수행하였다.
4. 생체이용율 : 체내 혈중으로 흡수되는 비율
5. 색각장애 : 색깔을 구분하지 못하는 색약 또는 색맹. 적색과 녹색을 구분하지 못하는 색각장애가 가장 흔함
6. 愛比獅(아이-비-쓰) : 엠빅스의 중문 브랜드로 [愛比獅 아이-비-쓰]란 ‘사자보다 강한 사랑’이란 의미로 [여러 마리의 암사자 무리를 이끄는 백수의 왕, 사자와 같은 자신감있는 남성]을 상징하고 있다.
7. 엠빅스 브랜드 네임 : 엠빅스는 Man, Macho, Male, Muscle 등의 남성 상징어를 의미하는 알파벳 [M]과 Bigs, Victorys 등의 발음을 차용한 [vix]를 결합하여 [남자의 자신감과 자신감을 더 크게 세워주는 발기부전 치료제]란 뜻을 가지고 있으며 글로벌 진출을 목표로 영문 브랜드 위주로 개발되었다.
8. 엠빅스 로고
엠빅스 로고는 알파벳 대문자 [M]과 남성 혹은 제품을 상징하는 역삼각형 포인트를 [Motif모티프]로 활용하여 신약의 용도와 효능을 시각적으로 기호화하여 표현하여 소비자의 감성에 어필하고 있다.
<SK케미칼 생명과학부문 연혁>
1988. 06 SK 제약 설립
1989. 07 생명과학연구소 설립
1992. 02 은행잎 혈액순환개선제 [기넥신] 발매
1994. 위십이지장 궤양 치료제 [오메드] 발매
1996. 04 세계 최초 관절염 치료 패취 [트라스트] 발매
1999. 07 국내 신약 1호 세계최초 제 3세대 백금착제 항암제 [선플라] 개발
1999. [오메드] 국내 완제의약품 최초 EU 수출
2000. 07 바이오 벤처 [인투젠] 설립
2001. 03 동신제약 인수
2001. 07 국내 천연물 신약1호 관절염치료제 [조인스] 품목허가 획득
2004. 05 위궤양 치료제 '오메드',파마코社와 중동 7개국 수출계약 체결
2005. 04 SK제약 합병, SK케미칼 생명과학부문으로 조직 개편
2005. 11 SK Pharma Beijiing(북경 의약과기 유한공사) 설립
2006. 11 동신제약 합병
2007. 07 국내 신약 14호 – 발기부전치료제 [엠빅스] 품목허가 획득
