바이엘 항응고제 ‘자렐토’ 또 하나의 효능 입증
바이엘 항응고제 ‘자렐토’ 또 하나의 효능 입증
“만성 신장병 동반 비판막성 심방세동 환자에서 VKA 대비 총임상 이점 크고 신부전 위험 낮아”
  • 임도이
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  • 승인 2022.04.05 11:42
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 바이엘의 경구용 항응고제(NOAC) ‘자렐토’(Xarelto, 성분명 : 리바록사반·Rivaroxaban)가 또 하나의 효능을 입증했다. 만성 신장병 동반 비판막성 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 임상적 이점을 높이고 신부전 위험은 감소시켰다는 내용의 연구결과가 나왔다. 이번 연구결과는 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구인 ROCKET-AF에 이어, 만성신장병 4단계 환자를 포함한 신기능저하 환자군에서 처방의 근거를 더했다는 것에 의미가 있다.

바이엘코리아는 5일 '제71회 미국심장학회연례학술대회'(American Congress of Cardiology’s 71st Annual Scientific Session, ACC 2022)에서 만성신장병(Chronic Kidney Disease, CKD)을 동반한 비판막성심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자에서 VKA 대비 자렐토®의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구결과를 발표했다고 밝혔다.

자렐토®는 진행된 만성신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군과 자렐토® 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구인 XARENO 연구를 진행했다.

연구에서 환자들은 담당의료진의 재량에 따라 자렐토® 또는 VKA로 치료받았으며, 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해 연구에 포함되었다. 주요 결과지표(primary outcome)로는 만성신장병의 진행과 총임상이점(뇌졸중및기타혈전색전증, 주요출혈, 모든 원인으로 인한 사망)이 포함되었다.

XARENO 연구의 1년 추적관찰 결과, 자렐토®는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 총임상 이점은 크고 신부전 위험은 낮은 것으로 나타났다고 바이엘측은 설명했다.

 

베를린 샤리테 의과대학 교수 “만성신장병 동반 심방세동환자 치료에 중요한 근거될 것”

베를린 샤리테 의과대학 임상약학과 라인홀트 크로이츠(Reinhold Kreutz) 교수는 “만성신장병은 흔하게 나타나지만 병기에 따라 사망에 이르는 등 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미침에도 불구하고 과소 평가되는 경향이 있다”며, “XARENO 연구는 만성신장병을 동반한 심방세동환자를 치료하는 의료진에게 중요한 근거가 될것이다. 환자의 신부전 진행위험을 감소시키는데 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

만성신장병은 심혈관계질환의 독립적인 위험인자다. 심방세동환자의 15~20%는 만성신장병을 동반한 것으로 추산된다. 신기능이 저하된 심방세동환자는 뇌졸중과 출혈위험이 더 높기 때문에, 심방세동환자의 경구용 항응고제 선택에 있어서 신기능 감소를 예방하는 것은 뇌졸중 예방을 넘어 추가적으로 고려해야하는 중요한 치료 목표다.

자렐토®는 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구인 ROCKET-AF에 이어, 이번 연구로 만성신장병 4단계 환자를 포함한 신기능저하 환자군에서 처방의 근거를 더하게 됐다. 자렐토®는 XARENO 연구를 통해, 신기능 보전에서 다른 NOAC(New Oral Anticoagulant)대비 넓은 임상적 근거를 마련하게 되었다.

2019 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS) 가이드라인은 신장애동반 심방세동환자에서 치료범위의 최저점이 있는 다른 NOAC과 달리, 자렐토®는 최저점 없이 크레아티닌 청소율(CrCl) 50mL/min 미만의 환자에게 사용할 수 있는 것으로 권고하고있다.

바이엘 의학부 마이클 디보이(Michael Devoy) 대표는 “심방세동환자의 뇌졸중 예방을 평가한 이전 연구들에서는 이미 상당히 진행된(advanced) 만성 신장병환자들은 배제되었다”며 “이로인해, 해당 환자군에서 VKA 대비 NOAC의 임상적 영향을 파악할 수 없었다”고 설명했다.

그런의미에서 이번 XARENO 연구는 만성신장병을 동반한 심방세동환자에서 질환이 진행되는 것을 예방하고 임상 예후를 개선하기 위한 중요한 단서를 제공했다”고 평가했다.

 

바이엘 자렐토
바이엘 항응고제 '자렐토'

#자렐토® 국내 허가사항 = 자렐토®는 비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 위해 1일 1회, 1회 20mg(1일 최대 용량 20mg)을 투여하며, CrCl 30~49 mL/min인 중등도 신장애 환자에게는 1일 1회, 1회 15 mg을 투여한다. CrCl 15mL/min 미만인 중증신장애환자에게는 자렐토®의 투여가 권장되지 않는다. CrCl 15~29mL/min인 중증신장애환자에게는 주의하여 투여해야 한다.

#의료진을 위한 추가설명 - 자렐토® XARENO 연구 = XARENO 연구는 유럽 5개국의 만성신장병 동반 심방세동환자를 대상으로 진행된 전향적, 비중재적, 다국가다기관 연구다. 이번 결과는 자렐토®가 만성신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 신기능 이상반응 위험을 감소시킨 것으로 나타난 후향적 데이터베이스 분석을 기반으로 한다.

2016년 4월부터 2020년 1월까지, 1550명의 환자가 XARENO 연구에 등록되었다. 자렐토® 또는 VKA로 치료받은 환자들은 사구체 여과율(eGFR)이 15~49 mL/min/1.73㎡인 경우 연구에 포함되었다. 담당 의료진의 재량에 따라 항응고치료를 받지않는 환자들도 탐색적 분석을 위해 등록되었다. 안전성 평가를 위한 환자군(safety population)은 자렐토® 환자군 766명, VKA 환자군 695명, 항응고치료를 받지않은 환자군 89명으로 구성되었다. 85명의 환자는 임상시험 조건에 맞지 않거나 정보가 누락되었다.

환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토® 또는 VKA로 치료 받았다. 사전에 계획된 추적관찰 기간은 12개월이었으며, 추가적으로 1~2년의 확장 데이터 수집기간이 예정되었다. 맹검판정(blinded adjudication)에 의해 결정되는 주요 결과지표(primary outcome)에는 만성신장병의 진행과 총임상이점(뇌졸중 및 기타혈전색전증, 주요출혈, 모든원인으로 인한 사망)이 포함 되었다. 자렐토®와 VKA 치료군을 비교하기위해 성향점수 매칭 분석(Propensity score matched analysis, PSMA)이 사용 되었다.

1년의 추적 관찰기간 이후 PSMA에서 베이스 라인의 eGFR은 두 그룹간 유사했으며, 자렐토® 환자군에서 수치상으로 높게 나타났다.(차이: 1.0 mL/min/1.73㎡, 95% CI -0.48~2.51, p=0.18) 총임상이점 관련 사건 발생률은 자렐토® 환자군에서 12.9% (51/397), VKA 환자군에서 18.3% (75/410)로 나타났다.(발생비[IRR]: 0.68, 95% CI 0.47~0.96, p=0.03) 만성신장병 5단계 진행에 대한 발생비(IRR)는 0.40(CI 0.22~0.71) 이었으며, 지속적 신대체요법 시작에 대한 IRR은 0.08 (CI 0.01~0.63)이었다.


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