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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 최근 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 면역 항암신약 후보물질 ‘JS009’(TAB009)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 회사측은 이같은 사실을 3일(현지 시간), 공식 확인했다.
준시 바이오사이언스는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ‘JS009’의 효능 및 내약성을 평가하는 임상 1상 시험은 진행할 계획이다. 환자들은 ‘JS009’를 각각의 용량에 따라 주사 투여받으며, 시험은 검진 기간, 치료 기간, 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성된다.
‘JS009’는 고형 종양 치료를 위해 개발된 TIGIT(면역관문) 인간 단일클론항체이다. 이 치료제는 PVFIG 단백질(CD112R)을 표적·차단해 T세포와 자연살해(NK)세포의 활성과 증식 촉진 및 항종양 면역 체계의 능력을 향상시킨다. PVFIG 단백질은 NK세포 및 T세포의 활성을 억제하는 단백질로 알려져 있다.
중국 의약품감독관리국(NMPA)은 이미 지난해 12월, 진행성 고형 종양 환자 대상 ‘JS009’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다.
준시 바이오사이언스 관계자는 이날 “전임상 시험 결과, 우리의 면역 항암제 신약 ‘토리팔리맙’(Toripalimab)과 ‘JS009’의 병용요법은 상당한 항종양 효과를 보였다”며 “시너지 효과를 극대화하기 위해 제품 복합제 발굴에도 적극적으로 나설 계획”이라고 말했다.
‘토리팔리맙’은 준시 바이오사이언스와 미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 공동 개발한 면역 항암제로, 중국에서는 ‘TUOYI’라는 제품명으로 시판 승인됐다. FDA는 ‘토리팔리맙’을 재발성·전이성 비인두암 치료제로 승인 심사하고 있으며, 승인 여부는 이달 4월에 발표될 예정이다.
준시 바이오사이언스는 종양, 대사성, 자가면역, 신경, 감염성 질환 치료제를 개발 및 판매하고 있는 중국의 바이오 기업이다. 4일(한국시간) 홍콩 증시에서 준시 바이오사이언스는 전일 종가(55 홍콩달러) 대비 1.63% 오른 55.9 홍콩달러로 상승 개장했다.
주목받는 차세대 면역 항암제, ‘TIGIT 억제제’
TIGIT 억제제는 T세포의 면역 기능을 저해하는 TIGIT 단백질을 차단해 항종양 활성을 증진시키는 저해제로, 기존의 PD-1, PD-L1 면역 항암제와의 병용 약제로 기대되는 차세대 항암제이다. 특히 PD-1, PD-L1 면역 항암제는 대장암, 췌장암에 대해 낮은 반응률을 보이는데, TIGIT 억제제와 병용할 경우, 면역 반응을 더 활성화하고 종양 세포 공격성을 극대화시킬 수 있을 것으로 주목받고 있다.
시장 전망 또한 밝은 편이다. 글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reserach)에 따르면, 면역 항암제 시장은 연평균 14% 성장을 거쳐 오는 2030년에 3096억 달러(약 376조 원)에 이를 전망이다.
수많은 제약·바이오 기업들은 이와 관련한 연구·개발을 진행하며 해당 시장을 선점하기 위해 분주하다. 스위스 로슈(Roche)는 중국 베이진(BeiGene)의 TIGIT 억제제 ‘오시퍼리맙’(Ociperlimab)의 개발 권리를 확보, 현재 비소세포폐암 대상 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 지난해 11월, 미국 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)의 ‘돔바날리맙’(domvanalimab) 관련 라이선스 계약을 체결했다.
국내 기업들도 TIGIT 억제제 개발에 박차를 가하고 있다. 유한양행과 한올바이오파마는 각각의 TIGIT 억제 후보물질 ‘YH29143’와 ‘HL187’에 대한 전임상 시험을 진행하고 있다.
