[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(유럽 제품명 ‘온투즈리’, 미국 제품명 ‘엑스코프리’)가 네덜란드 시장에 진출했다.

SK바이오팜의 유럽 파트너사인 안젤리니파마(Angelini Pharma)는 최근 네덜란드에서 ‘세노바메이트’를 ‘온투즈리’라는 제품명으로 출시했다고 밝혔다. 적응증은 최소 2가지 이상의 항간질제 치료 이력에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 성인 국소 발병 발작 환자의 보조요법이다. 이차 발작 동반 여부와 관계없이 약물을 사용할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

네덜란드의 뇌전증 환자는 8만4000명 정도로 추정되며, 부분 발작이 있는 성인 환자의 약 40%는 두 가지 항경련제(ASM)로 치료를 받았음에도 발작이 조절되지 않는 것으로 알려졌다.

안젤리니파마는 지난해 6월 독일을 시작으로 스웨덴, 덴마크, 영국에 이어 이번 네덜란드까지 유럽 5개국에 ‘세노바메이트’를 출시를 완료했다. 이 중 독일·스웨덴·덴마크·네덜란드 등 4개국 출시는 3월 이뤄진 유럽 의약품청의 품목허가를 기반으로 이뤄졌다. 유럽연합(EU)에서 탈퇴한 영국은 별도 승인 절차를 거쳐 제품을 발매했다.

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난 2020년 8월 ‘세노바메이트’를 ‘유망 혁신 치료제’로 선정했으며, 이듬해 6월 ‘세노바메이트’의 시판을 정식으로 승인했다. 이후 안젤리니파마는 출시 약 반년간의 준비 절차를 거쳐 지난해 12월 영국 현지에 제품을 출시했다.

SK바이오팜과 안젤리니파마는 프랑스·이탈리아·스위스·스페인 등 주요국을 비롯, 유럽 40여 개국에 ‘세노바메이트’ 출시를 이어간다는 계획이다. ‘세노바메이트’의 유럽 출시 국가가 수개월 간격을 두고 빠르게 늘어나고 있는 만큼 SK바이오팜은 올해 유럽 제품 판매에 따른 로열티와 마일스톤 수익이 상당할 것으로 전망된다.

안젤리니파마는 당초 ‘세노바메이트’ 유럽 판매사였던 스위스 아벨 테라퓨틱스를 인수하면서 올해 초 SK바이오팜의 새로운 유럽 파트너사가 된 이탈리아 제약사다. 1919년 설립됐으며 신경계질환과 장애, 통증과 염증 및 희귀질환 등에 초점을 맞춘 연구개발에 주력하고 있다.

이 회사는 지난해 1월 총 9억6000만 달러에 아벨 지분 100%를 인수하고 SK바이오팜과 아벨 간 체결한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’의 유럽 41개국에 대한 라이선스 아웃 계약 상 모든 의무(마일스톤, 판매에 따른 로열티 별도 등)를 승계한 바 있다.

‘세노바메이트’는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제다. 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 FDA 허가까지 전 과정을 독자 진행한 최초의 신약이다. 미국에서는 지난 2019년 11월 ‘엑스코프리’라는 제품명으로, 유럽에서는 지난해 3월 ‘세노바메이트’라는 제품명으로 각각 시판허가를 획득했다. 국내에서는 아직 허가되지 않았다.

이 제품은 1~3개의 약물을 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상시험에서 차별화된 발작 억제 및 발작 완전 소실 효과를 확인하며 Best in Class(동일계열 내 최고 신약)로서의 가능성을 입증했다.

23개국에서 1900명 이상의 환자가 참여한 대규모 글로벌 임상시험 결과에 따르면, ‘세노바메이트’는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용 중임에도 부분발작이 멈추지 않는 환자에서 위약 대비 우수한 발작 개선 효과를 보였다.

임상시험 사후 분석에 따르면, ‘세노바메이트’는 전체 환자 중 20~30%에서 발작이 완전히 사라지는 ‘완전발작소실’이 확인됐다.

한편, SK바이오팜은 올해 ‘세노바메이트’ 매출 1600억 원 이상, 뇌전증 신약 인지도 1위 달성을 목표하고 있다. 강점인 ‘발작완전소실율’을 바탕으로 질환 인식 및 치료 패러다임을 전환하고, 온라인·케이블TV 광고 확대, 대면 영업·마케팅 강화 등 전방위 활동에 나선다.

조정우 SK바이오팜 사장은 최근 열린 기자간담회에서 “남미와 캐나다, 아시아 등으로 ‘세노바메이트’ 진출 국가를 더욱 확대할 계획”이라며 “‘세노바메이트’의 사업영역 확대와 매출 증대를 통해 (회사의) 성장을 가속화할 것”이라고 말했다.

이순호 다른기사 보기