[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 지난 1일 노인성 근감소증 치료제 등 임상시험 14건을 승인했다. 

#아벤티는 'AVTR101'(알베린시트르산염)의 2a상을 승인받았다. 노인성 근감소증 환자 80명을 대상으로 'AVTR101'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울아산병원이다. 

#대원제약은 'DW1125', 'DW1125A'의 3상 임상시험을 지씨씨엘에서 시행한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자 240명을 대상으로, 'DW1125'와 'DW1125A'의 유효성과 안전성을 평가한다. 

#제테마는 '제테마더톡신주100단위'(JTM201, 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 3상 임상시험을 진행한다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 'JTM201'과 엘러간 '보톡스주'의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 건국대병원, 서울아산병원, 중앙대병원이다. 

#프로톡스도 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 제제 '프로톡신주'의 3상 임상시험을 승인받았다. 해당 시험 역시 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 '프로톡신주'와 엘러간 '보톡스주'의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다. 중앙대학교병원에서 피험자 274명을 대상으로 진행한다. 

#휴온스는 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증 등에 효능이 있는 'HUC2-396'의 1상 임상시험 2건을 승인받았다. 건강한 성인 대상자에게 'HUC2-396-R1'과 'HUC2-396-R2'를 병용 투여하거나 'HUC2-396'을 단독 경구 투여하고 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것이다. 두 시험 모두 무작위배정, 공개, 단회투여 방식으로 진행된다. 한 시험은 식후, 2X2 교차 설계로, 다른 시험은 공복, 2X4 교차 설계로 진행된다. 실시기관은 충남대학교병원이며, 피험자는 각각 40명이다. 

#아이큐어는 '클로큐어정'(클로피도그렐황산염)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 승인받았다. 대조약은 한독의 항응고제 '플라빅스정'(클로피도그렐황산염)이다. 피험자 60명을 대상으로 부민병원과 프로메디스에서 진행한다. 

#아이큐어는 '크레진정'(로수바스타틴칼슘)의 생동성 시험도 승인받았다. 대조약은 한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토정'(로수바스타틴칼슘)이다. 실시기관은 바이오인프라와 석경센트럴병원이며 피험자 34명을 대상으로 시행한다.

#일성신약도 '크레스토정'을 대조약으로 하는 생동성 시험을 진행한다. 자사의 '크로스타정'과 '크레스토정'을 비교 평가하기 위한 것으로, 피험자 36명을 대상으로 시행한다. 실시기관은 한국의약연구소와 인산메트로병원이다. 

#일성신약은 '에소멜캡슐'(에스오메프라졸마그네슘이수화물)의 생동성 시험도 승인받았다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '에소멜캡슐'과 대조약인 한국아스트라제네카의 '넥시움정'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가한다. 실시기관은 부민병원과 엠바이오이다. 

#영일제약은 '메카론캡슐'(멜록시캄)의 생동성 시험을 부민병원과 엠바이오에서 진행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '메카론캡슐'과 한국베링거인겔하임의 비스테로이드성 소염진통제 '모빅캡슐'(멜록시캄)을 비교 평가한다. 

#삼성서울병원은 '아칼라브루티닙', '리툭시맙'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 치료받지 않은 외투세포림프종이 있는 고령 환자 80명을 대상으로 '아칼라브루티닙'(제품명 칼퀸스캡슐)과 '리툭시맙'(제품명 맙테라주)의 효능에 대해 알아본다. 

#신일제약은 골관절염 치료제 'SIL1404'과 'SIL1404_R'를 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 한국의약연구소와 H+양지병원에서 피험자 50명을 대상으로 진행한다. 

#HLB제약은 '에이치엘비 에제티미브/로수바스타틴 복합제정10/20밀리그램(가칭)'의 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 한미약품의 고지혈증 치료제 '로수젯정'이다. 피험자 60명을 대상으로 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 

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