[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2022년 1분기 품목 허가를 획득한 의약품 수가 2021년 1분기 대비 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 

헬스코리아뉴스가 2022년 1분기 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득한 약물을 분석한 결과, 407개 품목이 허가받은 것으로 나타났다. 구체적으로는 전문의약품(ETC) 306개, 일반의약품(OTC) 101개 등이다. 

이는 지난해 1분기 허가를 받은 품목의 50%에도 미치지 못하는 수다. 지난해 1분기에 허가받은 품목은 모두 884개 품목으로, 전문의약품 777개와 일반의약품 107개 였다.  

지난해 1분기에는 다국적 제약사의 일부 블록버스터 품목의 제네릭이 무더기로 허가를 획득하는 경우가 있어 허가건이 많았던 것으로 분석된다. 

해당 기간 MSD 고지혈증치료제 '아토젯'(아토르바스타틴, 에제티미브) 제네릭 322개가 허가를 획득했다. 특히 2월 18일 하루에만 234개 품목이 동시에 허가를 받았다. 같은 기간 MSD의 제2형 당뇨병 치료제 '자누비아정' 제네릭 101개 품목도 허가를 획득했다. 

이밖에도 베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 '자디앙'(엠파글리플로진)의 제네릭이 66개, 아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베타미가'(미라베그론) 제네릭 26개 등 동일 성분의 약제가 동시에 허가를 받는 경우도 있었다. 

반면 올해는 동일 성분 약물이 동시에 허가를 받는 경우가 적어 전년 동기 대비 허가 건수 또한 적었다. 올해 1분기에는 근이완제 슈가마덱스 제제 30개 의약품이 시판을 허가받으면서 가장 많았다. 이 약물의 오리지널은 MSD '브리디온주'로, 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭 품목의 허가가 이어졌다. 

이같은 허가 급감은 1+3법의 적용과 연관이 있는 것으로 보인다. 1+3 법은 동일한 생동성 시험 자료로 품목 허가를 받을 수 있는 제약사를 원개발사 1곳과 수탁사 3곳으로 제한하는 법안으로, 2021년 7월 20일 시행에 들어갔다. 시행 이후 동일 시험 자료로 허가를 받는 경우가 급감하면서 이처럼 허가 건수도 감소한 것이다. 

한편 올해 1분기 허가를 획득한 신약은 13개 품목(10개 성분)으로, 지난해 1분기 허가 신약 10개(성분 10개)보다 품목 수는 많았지만 성분 수는 같았다. 다만 허가 건수가 50% 이상 감소했다는 점을 감안하면 신약의 비중이 더욱 높아졌다고 볼 수 있다. 

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