[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 개발한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’(Enavogliflozin)이 국내 허가 절차에 돌입했다.

대웅제약은 식품의약품안전처에 이나보글리플로진에 대한 품목허가 신청 및 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 회사 측은 올해 하반기 국내 허가 취득 후 내년 상반기에 단일제 및 복합제를 출시한다는 계획이다.

대웅제약은 지난 1월 식약처로부터 이나보글리플로진과 메트포르민을 합친 복합제에 대한 임상1상 시험을 승인받은 바 있다.

이번 허가 신청은 이나보글리플로진의 단독 및 병용요법 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 대웅제약은 지난 1분기 발표한 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진은 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성을 확보했으며, 병용요법에서 비열등성과 안전성을 확인했다.

이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약은 국내에서 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 올해 2월 중국에서 단일제 임상3상 시험계획을 승인받았으며, 해외 지사와 법인 진출 국가를 중심으로 이나보글리플로진에 대한 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.

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