[헬스코리아뉴스 / 임도이] NK 세포 활성도 검사 등 선별급여 4개 항목의 본인부담률이 오는 5월부터 변경된다. 전문기관의 요양급여 적합성 평가에 따른 조치다.   

보건복지부는 31일 오후 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이같은 내용의 '선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여 변경안'을 심의, 의결했다. 

건정심 위원들은 이날 회의에서 ▲NK 세포 활성도 검사(정밀면역검사), ▲폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법, ▲비봉합 대동맥판막치환술, ▲경피적 대동맥판삽입 등 선별급여 4개 항목에 대한 적합성 평가에 따른 요양급여 변경안을 논의, 이같이 결정했다. 

 

항목명	선별급여 적용일	현행	변경
① NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]	’16.7.1.	선별급여 본인부담률 80%	· 선별급여 본인부담률 90% · 급여기준 설정
② 폴리믹신 B 고정화 섬유를이용한 혈액관류요법	’19.7.1.	선별급여 본인부담률 90%	· 비급여
③ 비봉합 대동맥판막치환술	’16.12.1.	선별급여 본인부담률 50%	· (일부 적응증) 완전급여 · (나머지) 선별급여 본인부담률 50%
④ 경피적 대동맥판삽입	’15.6.1.	(일부 적응증) 선별급여 본인부담률 80%	· (수술 불가능군·수술 고위험군, 80세 이상 환자) 완전급여 · (수술 중위험군) 선별급여 본인부담률 50% · (수술 저위험군) 선별급여 본인부담률 80%

이번 변경안에 따라 'NK 세포 활성도 검사'(정밀면역검사)는 본인부담률이 현행 80%에서 90%로 올라가고 그동안 본인부담률 90%를 적용해왔던 '폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법'은 완전 비급여로 전환된다.

또 비봉합 대동맥판막치환술은 50%로 일괄 적용하던 현행 본인부담률을 일부 적증증에 한해 완전급여로 전환하고 나머지는 기존대로 50%를 적용한다.

이밖에 경피적 대통맥판삽입(TAVI, 또는 경피적 대동맥판막치환술)은 기존에는 일부 적응증에 한해 선별급여 본인부담률 80%를 적용했으나, 변경안은 이를 좀 더 구체화했다. 예컨대 △수술 불가능군과 수술 고위험군, 80세 이상 환자는 완전급여를 하고 △수술 중위험군은 선별급여 본인부담률 50%, △수술 저위험군은 선별급여 본인부담률 80%를 적용한다. 

선별급여는 치료효과성 또는 비용효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 예비적으로 급여화하는 제도로서, 주기적으로 요양급여의 적합성을 평가하여 요양급여 여부 등을 다시 결정하는 제도다.

선별급여 적합성 평가 절차는 일차적으로 적합성평가위원회를 통해 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도 등을 선별급여 등재 시 또는 이전 적합성 평가 시와 비교하여 평가한다.

이 과정에서 요양급여 대상 여부, 선별급여 본인부담률, 의료행위 상대가치점수, 치료재료 상한금액 등의 변경사항이 발생하면 전문평가위원회 평가를 거쳐 건정심에서 최종적으로 결정한다.

< 선별급여 재평가 심의·의결 절차 >

복지부 변경사항발생* 심평원   복지부 적합성평가위원회 전문평가위원회 건강보험정책 심의위원회 → → * 변경사항 없을 경우 평가주기에 따라 적합성평가위원회에서 다시 적합성 평가

 

①NK 세포 활성도 검사(정밀면역검사)는 혈액에 존재하는 NK 세포를 체외에서 활성화시킨 후 분비되는 인터페론 감마(IFN-r)의 양을 측정함으로써 환자 상태 확인 및 치료경과 모니터링에 활용하는 검사로, 현재 선별급여 본인부담률 80%(4만 5000원~5만 원)을 적용하고 있다. NK 세포(Natural Killer cell)는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 내 백혈구의 일종으로 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격하여 사멸(인터페론 감마 등의 사이토카인을 분비하여 염증 및 면역반응 조절)한다. 

복지부는 적합성 평가 과정에서 동 검사의 유효성이 불분명하다고 판단하여 한국보건의료연구원(NECA)에 심층적인 검토를 의뢰하였으며, NECA는 신의료기술평가 시 검토 대상이었던 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 4개 암 환자에서 동 검사의 안전성·유효성에 대한 의료기술재평가를 실시했다.

NECA는 체계적 문헌고찰을 수행한 결과 축적된 문헌적 근거가 부족하여 안전성·유효성을 확인할 수 없는 기술로 판단하였으며, 상기 4개 암 환자의 상태 확인 및 치료경과 모니터링 목적으로 동 검사를 '권고하지 않음'으로 평가했다.

이번 건정심에서는 유효성이 불확실한 의료행위에 대해 비급여 전환이 타당하나 비급여 현황 파악의 어려움 및 오남용 우려 등을 이유로 급여권 내에서 관리하는 것이 사회적 편익이 크다고 판단했다.

이에 NK 세포 활성도 검사(정밀면역검사)는 선별급여를 유지하되 본인부담률을 80% → 90%로 상향하고, 불필요한 사용을 최소화하기 위하여 급여기준을 설정하기로 했다고 복지부는 설명했다.

②폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증성 쇼크 환자를 대상으로 항균물질인 폴리믹신 B를 함유한 카트리지를 통해 혈액관류를 시행하여 혈액 내 내독소(endotoxin)를 감소시키는 행위로, 현재 선별급여 본인부담률 90%를 적용하고 있다. 내독소는 그람음성균 세포 외막의 구성 성분으로, 세포가 파괴되면 혈액 내로 유입되어 면역반응을 과도하게 활성화하고 혈압 저하, 장기 손상 등을 유발할 수 있다. 

선별급여 등재 당시에도 유효성에 대한 임상적 근거가 부족하였던 항목으로 향후 적합성 평가를 대비하여 NECA에 심층적인 검토를 의뢰하였고, 이에 NECA는 동 행위의 안전성·유효성에 대한 의료기술재평가를 실시했다.

체계적 문헌고찰을 수행한 결과 사망률의 차이를 보이지 않아 유효하지 않은 기술로 판단하였으며 패혈증 혹은 패혈증 쇼크 환자에서 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법을 '권고하지 않음'으로 평가했다.

건정심은 이같은 평가를 토대로 행위가 유효하지 않은 기술로 평가되었고 국제적인 임상진료지침(Surviving Sepsis Campaign Guideline)에서도 권고하지 않음을 고려하여 비급여로 전환하기로 결정했다.

채혈로 간편하게 시행되는 앞선 ‘NK 세포 활성도 검사(정밀면역검사)와 달리 동 행위는 고가(1회차 450만원, 2회차부터 390만원)이고 중환자실 등 제한적 상황에서 사용되어 비급여 전환 시 사용량 급증 또는 오남용 가능성이 낮은 점이 고려됐다.

③비봉합(Sutureless) 대동맥판막치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 또는 대동맥판막폐쇄부전증 환자에서 수술적 방법으로 대동맥판막을 교체하되 인공판막을 봉합하지 않거나 최소한의 봉합(3회)으로 고정하는 행위로, 현재 선별급여 본인부담률 50%를 적용하고 있다.

적합성 평가 결과 전통적 대동맥판막치환술과 비교하여 수술 시간(대동맥 교차클램프 및 인공심폐기 가동시간)을 단축시켜 합병증 발생을 줄이는 등 치료효과성을 입증하였고, 특히 재수술이나 복합수술(다른 심장수술 병행), 기저질환자 등 수술 위험도가 증가한 경우에 유용한 수술법으로 평가되었다.

다만 전통적 대동맥판막치환술보다 인공판막 가격이 비싸고(286만 원 vs 1,100만 원), 수술 시간 단축에 따른 합병증 감소, 재원일수 감소 등에 대한 비용효과성을 입증하는 근거가 아직 부족했다.

이에 건정심은 임상적 필요성이 특히 높은 사례를 중심으로 급여를 적용하고(급여기준 설정), 나머지는 선별급여 본인부담률 50%를 유지하기로 결정했다.

급여기준에 부합한 환자는 중증질환자 산정특례 적용을 받아 5%만 본인이 부담하므로 현행 대비 1/10 수준(상급종합병원 기준 76만 원)으로 경제적 부담이 줄어든다. 

④경피적 대동맥판삽입(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)은 중증 대동맥판막협착증 환자에서 대동맥판막을 교체하는 개흉 수술 대신 적절한 접근경로(주로 허벅지 혈관)를 통해 병든 판막을 제거하지 않고 인공판막을 삽입하는 시술로, 현재 수술 불가능군과 고위험군 중심으로 선별급여 본인부담률 80%를 적용하고 있다.

< 유사 행위 간 현재 비용 비교 > (단위 : 원)

구분	경피적 대동맥판삽입 (대퇴동맥 접근)	비봉합 대동맥판막치환술	대동맥판막치환술
행위*	575,003	4,248,517	5,450,900
치료재료	33,131,360	11,000,000	2,859,860
합계 (행위+치료재료)	33,706,363	15,248,517	8,310,760
환자부담금	26,965,090 (선별급여, 80%)	7,624,250 (선별급여, 50%)	415,530 (급여, 중증질환자 산정특례 5%)

* 병원급 점수당 단가(78.4원), 상급종합병원 가산(30%), 수술은 흉부외과 전문의 가산(70%) 적용

적합성 평가 결과 수술 불가능군과 고위험군(STS점수>8%)은 주요국 진료지침에서 높은 수준으로 권고하고 있으며, 비교 행위보다 동등 이상의 치료효과성(사망률, 합병증 등)을 입증하였고 수술로 대체 가능하다고 보기 어려워 급여 전환이 필요하다고 판단했다. 참고로 STS점수(Society of Thoracic Surgeons-predicted risk of mortality)는 미국흉부외과학회에서 만든 심장수술 환자의 위험도 평가 척도로 수술 30일 내 사망률을 점수화한 것이다. 

수술 위험도가 높지 않더라도 고령 환자는 여명 등을 고려하여 TAVI 시술을 권고하는 추세이므로(미국 80세 이상, 유럽 75세 이상), 우리나라 기대수명이 83.5세임을 감안하여 80세 이상의 환자도 수술 위험도와 관계없이 급여를 적용하기로 했다.

수술 중위험군(4%≤STS점수≤8%)과 수술 저위험군(STS점수<4%)에서도 TAVI 시술이 수술과 비교하여 동등 이상의 치료효과성을 보인다는 문헌이 축적되고 있으나 아직 추적관찰 기간이 짧고 비용효과성이 불분명한 것으로 평가되어 선별급여를 적용하기로 했다.

이 중 수술 저위험군은 일반적으로 수술로 충분히 대체 가능하며, 기대여명을 고려할 때 TAVI 시술의 장기간 성적이 입증될 때까지 수술을 권고하는 것이 타당하다고 판단했다. 이에 수술 중위험군은 본인부담률 50%를, 수술 저위험군은 본인부담률 80%를 적용하는 것으로 결정했다.

다만, 이날 건정심은 전 세계적으로 임상근거가 계속 축적되고 있고 국내에서도 관련 연구가 진행 중임을 고려하여, 국내 연구가 끝나는 시점에 급여 대상 여부, 선별급여 본인부담률, 급여기준 등의 조정 여부를 추가 검토하기로 했다.

한편, 복지부는 건강보험 적용 확대에 맞춰 시술 비용의 대부분을 차지하는 인공판막 가격을 7% 인하(3258만 원 → 3030만 원)하기로 관련 업체와 협의하였으며 추후 시술건수 증가 추이에 따라 추가적인 가격 조정 여부도 협의할 예정이라고 밝혔다.

선별급여의 급여 전환과 치료재료 가격 인하를 통해 시술 비용이 대폭 줄어들게 되며, 특히 급여기준에 부합한 환자는 중증질환자 산정특례 적용을 받아 5%(약 150만 원)만 부담하게 된다.

상기 4개 항목의 요양급여 변경내용은 관련 고시 개정 등을 거쳐 2022년 5월 1일부터 시행할 예정이다.

복지부는 “치료효과성이나 비용효과성 등이 불확실한 경우에 선별급여로 등재된다는 취지를 고려할 때 체계적이고 합리적인 재평가 제도는 건강보험의 보장성과 지속가능성에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.