[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국가출하승인의약품 위해도 평가 결과, 평가 대상 182개 품목 중 서류평가와 전 항목 검정 등 철저한 검증이 필요한 3단계 품목이 74개로 나타났다. 철저한 검증 대상이 10개 중 4개에 달한 셈이다. 

식품의약품안전처는 31일 '2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가' 결과를 공개했다. 이 평가는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 것이다. 

이번 평가 대상이 된 품목은 백신 120개, 보툴리눔 제제 28개, 혈장분획제제 34개 등 모두 182개 품목이다. 이중 위해도 1단계는 28개 품목(15%), 2단계(2a, 2b)는 80개 품목(44%), 3단계는 74개 품목(41%)으로 조사됐다. 

식약처는 다음 달 1일부터 내년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용한다는 계획이다. 

지난 2014년부터 도입된 위해도 평가는 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 이뤄진다. 

평가를 거쳐 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분한다. 단계 1은 서류평가, 단계 2(2a, 2b)는 서류평가와 안전성‧유효성 관련 주요항목을 검정한다. 단계 3은 서류평가와 전 항목 검정을 모두 시행한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행하는 등 구분·대응하고 있다. 

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