[헬스코리아뉴스 / 박민주] 마더스제약이 한독의 제2형 당뇨 치료 복합제 '테넬리아엠서방정'의 첫 번째 제네릭을 허가받았다. 

식품의약품안전처는 29일 마더스제약 '테네글립엠서방정'의 3가지 용량(10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg)을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다.

오리지널 약물인 '테넬리아엠서방정'은 메트포르민염산염과 테네리글립틴브롬화수소산염수화물의 복합제다. 반면 마더스제약의 '테네글립엠서방정'에는 메트포르민염산염과 테네리글립틴의 염을 변경한 테네리글립틴염산염수화물이 포함되어 있다. 

마더스제약은 '테넬리아엠'이 보유한 '당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허에 소극적 권리범위 심판을 청구, 회피에 성공한 바 있다. 경동제약과 제뉴원사이언스도 해당 특허 회피에 성공했으며, 두 회사 모두 품목 허가를 마친 것으로 알려졌다. 

한편 이날 식약처는 한국로슈 '가브레토캡슐100mg'(프랄세티닙)을 신약 전문의약품으로 허가했다. 이 약물의 효능효과는 ▲RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료다. 

한국팜비오는 '한국팜비오비타디철정'을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다. 철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료, 비타민D 보급 등에 효능이 있다. 

SK케미칼은 진통·소염제 '트라스트이부플라스타'(이부프로펜)을, 신일제약은 상처, 화상 등에 효능이 있는 '더마딥판텐연고'(덱스판테놀)을 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. 

경동제약은 '세프토렌정100mg'(세프디토렌피복실)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 림프관염, 유선염, 인후두염, 신우신염 등에 효능이 있는 항균제다. 

경진제약은 △경진궁하탕(단미엑스산혼합제) △경진평위산혼합단미엑스산(단미엑스산혼합제) △경진생맥산(혼합단미엑스산) △경진구미강활탕엑스산(혼합단미엑스산) △경진내소산(혼합단미엑스산제) △경진연교패독산(혼합단미엑스산제) △경진청상견통탕(혼합단미엑스산제) △경진인삼패독산(혼합단미엑스산제) △경진반하사심탕(혼합단미엑스산제) △경진향사평위산(혼합단미엑스산제) △경진자음강화탕(혼합단미엑스산제) △경진반하백출천마탕(혼합단미엑스산제) △경진삼소음(혼합단미엑스산제) 등 13개 품목의 허가를 취하했다. 

일성신약은 '팜시크로정250mg'(팜시클로버)의 품목 허가를 취하했다. 

이밖에 아주약품의 '아주시프로플록사신정250mg'(시프로플록사신염산염수화물), 마더스제약의 '안프레스서방정150mg'(부프로피온염산염), 화이트생명과학의 '화이트나잘스프레이'(모메타손푸로에이트)는 유효기간 만료로 품목 허가가 취하됐다. 

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