[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 28일 간세포암 항암제 등 임상시험 8건을 승인했다. 

임상시험 수탁기관 클리니페이스는 서피스 온콜로지(Surface Oncology)의 'SRF388'(α-IL-27p28 IgG1 mAb)에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자 24명을 대상으로 'SRF388' 또는 위약과 '아테졸리주맙' 및 '베바시주맙'을 병용 투여하고 효능 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다. 

대한뉴팜은 위식도 역류질환 치료제 'DHNP-2001'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 44명을 대상으로 'DHNP-2001B'와 'RD-02' 단일제 경구 투여 시의 약동학, 약력학적 특성, 안전성을 비교 평가한다. 

신촌세브란스병원은 '인라이타'(엑시티닙)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 재발성 전이성 침샘암 환자 66명을 대상으로 '인라이타'와 항암치료를 시행하고 연구한다. 한국화이자제약의 '인라이타'는 신세포암 치료에 투여되는 약물이다. 실시기관은 본기관을 비롯한 7개 병원으로 알려졌다. 

신촌세브란스병원은 종근당이 개발중인 제2형 당뇨 치료제 'CKD-398'에 대한 연구자 임상시험도 승인받았다. 경구혈당강하제 2제 병합요법(Met + DPP4i)으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 177명을 대상으로 진행한다. 이들 환자에서 SGLT2 억제제 및 TZD를 포함하는 조기 경구 4제 병합요법(Met + DPP4i + TZD + SGLT2i)과 SGLT2 억제제 혹은 TZD를 포함하는 3제의 전통적 단계적 증량 병합요법 (Met + DPP4i + SGLT2i, Met + DPP4i +TZD)의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 본 기관 등 4개 병원이다. 

대웅바이오는 위식도 역류질환 치료제 'DWB-NQ40-T'의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 'DWB-NQ40-T'와 한국아스트라제네카의 'DWB-NQ40-R'을 비교 평가한다. 

한국비엔씨는 '비엔씨다파정'(다파글리플로진프로판디올수화물)과 대조약인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '포시가정'(다파글리플로진프로판디올수화물)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 40명을 대상으로 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 

동국제약은 '팜클린정'(팜시클로비르)의 생동성 시험을 베스티안병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 30명을 대상으로 시행한다. 대조약은 일동제약의 항바이러스 치료제 '팜비어정'이다. 

JW신약은 'HUC3-470'의 생동성 시험을 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 32명을 대상으로 'HUC3-470'과 'HUC3-470-R'을 비교 평가한다. 

박민주 다른기사 보기