[헬스코리아뉴스 / 박민주] 불면증 치료에 사용되는 항정신성 약물 에스조피클론 제제의 허가사항에 수면 보행 및 복합 수면 행동 등이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 에스조피클론 제제의 허가사항 변경명령안에 대한 의견 조회에 들어갔다. 해당 변경명령안은 미국 FDA의 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 마련됐다. 이에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 다음 달 11일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출하면 된다.
변경된 허가사항을 구체적으로 살펴보면, 경고란에 수면보행이 추가된다. '완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다'는 내용도 추가된다. 이같은 부작용을 경험한 환자는 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
에스조피클론 제제는 지난 2019년 5월 휴온스의 '조피스타정'을 시작으로 국내 시장에 도입된 약물이다. 휴온스는 원료를 수입해 자체 생산하는 방식으로 '조피스타정'의 허가를 획득했으며, 같은해 11월에는 급여 등재되기도 했다.
이후 명인제약 '조스정', 환인제약 '조피타정', 영진약품 '영진조피클론정', 동국제약 '조닉스정', 한국파마 '파마에스조피클론정' 등이 뒤이어 시판을 허가받았다.
에스조피클론 제제는 치료 기간에 대한 제한 없이 장기 처방이 가능한 것이 특징이다. 하지만 이처럼 수면 보행 및 복합 수면 행동 등의 부작용이 추가되기 때문에, 전체적인 처방에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다.
