식약처, 자가검사키트 판매개수 제한 해제 ... 소포장 생산 허용

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 오는 3월 27일부터 자가검사키트의 판매 개수 제한을 해제하고 소포장 생산을 허용하는 등 유통구조를 개선했다. 개선내용은 4월 30일까지 연장 시행된다.

자가검사키트는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정돼 있다.

< 자가검사키트 유통개선조치 주요 변경 사항 >
현 행 (시행기간: ~3.31.)	변 경 (시행기간: ~4.30.)
(약국·편의점) 1인 1회 판매 개수 5개 이하	(약국·편의점) 판매 개수 제한 없음
(제조업자) 대용량 포장 단위(20개 이상)만 제조해 출하	(제조업자) 대용량 포장 단위(20개 이상), 소포장 단위(5개 이하)로 제조해 출하

이번 조치로 그동안 1인당 5개 이내로 제한됐던 키트는 원하는만큼 구매할 수 있게 됐다.

제조업자는 20개 이상 대용량 포장만 제조해 출하할 수 있었으나 앞으로는 5개 이하 소포장 제조·출하도 가능하다. 소포장 제품은 4월 1일부터 약국·편의점에 순차적으로 공급되며, 판매가격은 기존에 지정된 6000원(개당)이 적용된다.

다만, 온라인 판매 금지는 현행대로 유지된다.

식약처는 이번 변경사항 외에도 ▲판매가격(6000원) 지정 ▲판매처 제한(약국·편의점만 판매, 온라인 판매금지) 등 현행 조치와 조치 기간에 대해 시장 상황을 지속적으로 모니터링하여 변경·해제를 검토하고, 결정 사항이 있을 경우 신속히 알리겠다는 방침이다.

<3월 27일 이후 구체적 유통개선조치 내용>

현 행	변 경
[제조업자]	[제조업자]
ㅇ대용량 포장 단위(20T 이상)로 제조하여 출하	ㅇ대용량 포장 단위(20개 이상) 및 소포장 단위(5개 이하)로 제조하여 출하, 3.27.부터 소포장 단위 제품 생산 및 출하 가능
ㅇ공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매 <신설>	ㅇ공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매 -4.11.부터 필요시 소포장 제품 판매 가능
ㅇ유통개선조치 결과 보고	ㅇ(현행과 같음)
[약국개설자, 편의점]	[약국개설자, 편의점]
ㅇ낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매 가능	ㅇ낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매 가능
<신설>	-소포장 제품은 소분 판매 불가
<신설>	ㅇ4.1.부터 소포장 제품 판매 가능
ㅇ1인 1회 구입개수 5개이하 제한	ㅇ<삭제>
ㅇ한시적으로 소비자 판매가격을 6,000원(부가세 포함)으로 지정 - 소분하여 판매하는 제품에 한함	ㅇ한시적으로 소비자 판매가격을 1개당 6,000원(부가세 포함) 으로 지정 -<삭제>

<개인용 자가검사키트 유통구조 개선 내용>

구분	조치사항
제조업자	‧ 대용량 포장 단위(20T이상) 및 소용량 포장 단위(5T 이하)로 제조하여 출하 * 3.27부터 소포장 단위로 생산 및 출하 가능
	‧ 출하 시 식약처 사전승인을 받아 판매
	‧ 공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매 * 4.11.부터 필요시 소포장 제품 판매 가능
	‧ 식약처장이 정하는 바에 따라 유통개선조치 결과를 보고
판매업자 (약국‧편의점 제외)	‧ 약국 또는 편의점으로만 판매
판매업자 (약국‧편의점 제외)	‧ 식약처장이 정하는 바에 따라 유통개선조치 결과를 보고
도매상·편의점 체인	‧ 식약처장이 정하는 단위로 나누어 판매
도매상·편의점 체인	‧ 식약처장이 명하는 경우 유통개선조치 결과를 보고
약국‧편의점* (*식약처장이 정하는 편의점)	‧ 낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매 가능 * 소포장 물량은 소분 판매 불가
	‧ 4.1.부터 소포장 제품 판매 가능 * 4월 이후 순차적으로 약국·편의점 공급 예정
	‧ 온라인 판매 금지
	‧ 한시적으로 소비자 판매가격을 1T당 6,000원(부가세 포함)으로 지정
	‧ 식약처장이 명하는 경우 유통개선조치 결과를 보고

<전문가용 자가검사키트 유통구조 개선 내용>

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