[헬스코리아뉴스 / 박원진] 위·변조된 수출증명서로 러시아산 사향을 수입한 제약회사 등이 적발돼 제조·판매중지, 회수, CITES 허가 취소 등의 조치가 내려졌다. 이번에 적발된 기업에는 녹십자 등 국내 대형 제약사가 포함됐다.
식품의약품안전처는 2018년 10월부터 러시아산 사향(한약재)의 수입허가 신청 시 제출된 수출증명서의 진위를 점검해 사향(한약재) 4품목, 완제의약품 6품목에 대해 제조·판매중지, 회수, CITES 허가 취소 등의 조치를 취했다고 23일 밝혔다.
‘사향’은 수컷 사향노루의 사향선 분비물로 ‘멸종위기에 처한 야생 동·식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)’에 따라 수·출입 시 식약처의 허가를 받아야 한다.
<용어설명> ※ CITES: Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora
이번 조사는 지난해 9월 위·변조된 수출증명서로 러시아산 사향이 수입됐다는 정보가 입수됨에 따라 착수한 것으로, 조사결과 총 20건의 CITES수출증명서가 위·변조된 것으로 확인됐다고 식약처는 설명했다.
식약처에 따르면 지난해 10월, 11월 확인된 위·변조 수출증명서 11건 관련 제품(사향 4품목, 완제의약품 6품목)은 이미 제조·판매 중지, 회수 조치했으며, 이후 이번에 추가로 확인된 위·변조 수출증명서 9건(사향 1품목)에 대해 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 추가로 확인된 사향 1개 품목은 지난해 11월 조치된 품목과 동일한 품목으로 5개 제조번호만 추가됐다.
식약처는 현재 CITES 수출증명서 확인 절차를 강화해 업체가 CITES 품목에 대한 수입허가를 신청하는 경우 제출된 CITES 수출증명서에 대한 진위 여부를 외국 발행 당국에 추가로 확인하고 있다.
참고로 조치대상 사향은 모두 수입 당시에 한약재 품질검사기관과 식약처의 품질검사 결과 기준규격에 ‘적합’했으며 전문가 자문 결과 품질에는 문제가 없다는 의견을 받았다.
식약처는 “국제 CITES 사무국, 외국 CITES 담당 기관과 협력체계를 강화해 사향 등 CITES 수출증명서 검증을 더욱 철저히 하고 업체들이 CITES 협약을 준수하도록 지속적으로 관리하겠다”고 밝혔다.
<회수대상 제품>
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연번 |
업체명 |
제품명 |
구분 |
제조번호 (제조일자) |
회수 현황 |
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1 |
㈜바이오닷 |
한동허브사향 |
한약재 |
HDMU210113 (2021.01.13.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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HDMU210512 (2021.05.12.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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HDMU210802 (2021.08.02.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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2 |
㈜디에이치지글로벌 |
디에이치지사향 |
한약재 |
DH-M2005 (2020.07.16.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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3 |
㈜온누리바이오생약 |
온누리바이오생약사향 (㈜디에이치지글로벌에서 원료 구입) |
한약재 |
HKO-R(M)200709-1040G (2020.07.09.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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4 |
㈜한퓨어 |
한퓨어바른사향 |
한약재 |
HAN-MUS-190412 (2019.04.12.) |
이번 회수조치 대상 |
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HAN-MUS-190415 (2019.04.15.) |
이번 회수조치 대상 |
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HAN-MUS190530 (2019.05.30.) |
이번 회수조치 대상 |
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HAN-MUS190620 (2019.06.20.) |
이번 회수조치 대상 |
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HAN-MUS-190902 (2019.09.02.) |
이번 회수조치 대상 |
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HAN-MUS-200720 (2020.07.20.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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HAN-MUS-201013 (2020.10.13.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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HAN-MUS-201211 (2020.12.11.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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HAN-MUS-210414 (2021.04.14.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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5 |
익수제약㈜*
*행정소송에 따른 회수 집행정지 |
익수공진단 |
완제 의약품 |
20082102 (2021.03.22.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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20082103 (2021.04.15.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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20082106 (2021.06.15.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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20082107 (2021.06.15.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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20082108 (2021.07.15.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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20082109 (2021.07.15.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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6 |
익수공진단현탁액 |
완제 의약품 |
40512103 (2021.07.21.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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40512104 (2021.09.09.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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7 |
용표우황청심원 |
완제 의약품 |
13012102 (2021.03.24.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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13012103 (2021.03.24.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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8 |
용표우황청심원현탁액 |
완제 의약품 |
15022103 (2021.03.30.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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15022107 (2021.09.13.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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9 |
㈜일화 |
일화우황청심원현탁액 (익수제약㈜ 위탁제조) |
완제 의약품 |
WHL21003 (2021.08.06.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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WHL21004 (2021.08.09.) |
기 회수조치(`21.10월) |
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10 |
㈜녹십자 |
녹십자우황청심원현탁액 (익수제약㈜ 위탁제조) |
완제 의약품 |
2203053 (`21.04.13.) |
기 회수조치(`21.11월) |
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2203055 (`21.07.14.) |
기 회수조치(`21.11월) |
