SKバイオサイエンス、コロナ19ワクチン「ニューバックソビード」青少年接種の事前検討申請
SKバイオサイエンス、コロナ19ワクチン「ニューバックソビード」青少年接種の事前検討申請
満12-17歳、大人と類似した予防効果 ... オミクロンに高い免疫反応を確認

安全性·有効性が立証された「合成抗原」プラットフォームに基づいた青少年接種誘導期待
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  • 승인 2022.03.23 17:17
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合成抗原方式のコロナ19ワクチン「ニューバックソビド」
合成抗原方式のコロナ19ワクチン「ニューバックソビド」

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  SKバイオサイエンス(社長アン·ジェヨン)は国内で許可された唯一の合成抗原方式「コロナ19ワクチン」の接種可能年齢を満12歳以上の全年齢層に拡大するため23日、食品医薬品安全処に許可変更の事前検討を申請した。 

事前検討は許可変更をより早く進めるために食薬処の審査に必要なデータをあらかじめ提出して検討を受ける手続きだ。「ニューバックソビード」は成人接種用として既に許可を受けたワクチンであるため、新規品目許可手続きなしに許可変更だけで接種年齢を拡大できるものと予想される。

「ニューバックソビード」は米国のバイオ企業ノババックスが開発した合成抗原方式の「コロナ19ワクチン」で、最近世界38カ国で本格的な接種が行われている。 国内ではSKバイオサイエンスが技術移転(License-in)契約を交わし、原液から完成品まで製造して、今年1月、満18歳以上の成人向けの品目許可を受け、2月から供給を開始した。

今月17日に発表された疾病管理庁の集計によると、直前1週間に韓国で満18歳以上の1次接種者のうち、ニューバックソビドを接種した人は86%に達した。 また、ニューバックソビッドはコロナ19予防接種対応推進団の安全接種管理班が先月14日から4週間調査した「ノババックスワクチン初期接種者の異常反応監視現況」によると、接種初期の異常反応申告率は10万件当たり193.9件で、全体平均(386.8件)の半分程度に低かった。

SKバイオサイエンスは今回の許可変更で、ニューバックソビッドの接種年齢を満12-17歳まで拡大し、コロナ19ワクチンに対する拒否感が高い青少年や保護者にも新しい防疫の代案を提示するものと期待している。

満12~17歳年齢におけるニューバックソビドの優れた予防効果と安全性は臨床を通じて確認された。

昨年5月から9月まで、米国73の医療機関で満12-17歳の青少年2247人を対象に行った臨床試験の結果によると、ニューバックソビード2回接種後の年齢層のコロナ19ウイルスに対する予防効果は、成人と類似の約79.5%だった。 また、重症化率と死亡率が高いデルタ変異に対しては約82%の効果を示し、オミクロンを含むすべての変異ウイルスに対する抗体価は成人より2-3倍高かった。 ニューバックソビッド接種と関連した重症の副作用は1件も発見されなかった。

成人を対象に進行した最近の研究においては、オミクロン(Omicron)及びその他の変異ウイルスに対する免疫反応も確認された。 ニューバックソビドを2回接種して6ヵ月後、ブースターショットで1回接種した結果、オミクロン変異に反応する抗体価は2回接種対比9.3倍、デルタ変異は11.1倍と高いことが分かった。

SKバイオサイエンスは、小児やブースターショット(Boostershot)、オミクロンなどの変異に関するニューバックソビッドの臨床データが追加で確保されれば、速やかに国内でも適応症の拡大に乗り出す計画だ。

SKバイオサイエンスのアン·ジェヨン社長は23日、ヘルスコリアニュースに「青少年年齢層で確診者の割合が急激に増加しているだけに合成抗原ワクチンが新しい代案を提示してくれると期待する」とし「安全性と有効性が検証されたワクチンで国家防疫に寄与し、ひいてはネクストパンデミックに対応するプラットフォームとして活用する」と述べた。



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