[헬스코리아뉴스 / 박민주] 세포·유전자치료제 시장이 향후 5년간 연평균 약 49%씩 성장해 2021년 규모 대비 2026년에는 약 7.4배 이상 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 

한국보건산업진흥원은 최근 글로벌 제약산업 분석기관인 영국 Evaluate의 DB 분석을 기반으로 '글로벌 세포·유전자치료제 시장 전망 및 오픈 이노베이션 동향' 브리프를 발간했다. 

2021년 기준 글로벌 세포·유전자치료제 시장 규모는 약 74억 7000만 달러(약 9조 544억 원)로 분석됐다. 이는 연평균 약 49.1%씩 성장, 2026년에는 약 555억 9000만 달러(약 67조 3806억 원) 규모로 폭발적 성장을 보일 것으로 전망된다. 

2021년 4분기 기준 전 세계적으로 승인된 세포·유전자치료제는 모두 88개다. 종류별로 살펴보면 유전자 변형이 되지 않은 세포 치료제(Cell Therapy) 55개, 유전자 변형 세포치료제(Gene modified cell therapy) 9개, 유전자 치료제(Gene therapy) 7개, RNA 치료제(RNA therapeutics) 14개, 항암 바이러스(Oncolytic virus) 3개 등이다. 

2022년 2월을 기준으로 승인을 거쳐 시판되고 있는 세포·유전자치료제는 49개다. 상위 매출액 제품을 살펴보면 바이오젠의 근위축증 RNA 치료제 '스핀라자'(Spinraza)가 19억 달러의 매출을 기록하면서 1위를 차지했다. 노바티스의 근위축증 유전자치료제 '졸겐스마'(Zolgensma)가 13억 5000만 달러, 길리어드의 림프종 CAR-T 세포치료제 '예스카타'(Yescarta)가 7억 달러, 노바티스의 백혈병 CAR-T 치료제 '킴리아'(Kymriah)가 5억 8000만 달러로 뒤를 이었다. 

세포·유전자치료제의 유형별로 시장 규모를 살펴보면, 현재 RNA 치료제 시장이 가장 크지만 2026년에는 유전자 변형 세포치료제가 시장을 이끌 것으로 전망된다. 

2021년 기준 RNA 치료제 시장 규모는 약 33억 9000만 달러로 전체 시장의 약 45.5%를 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 유전자 변형 세포 치료제 23.3%, 유전자치료제 20.6%, 세포치료제 9.4%, 항암 바이러스 1.2% 등의 순이다. 

2026년 세포·유전자치료제 전체 시장 예상 규모 555억 8000만 달러 가운데 유전자 변형 세포치료제가 약 165억 3000만 달러로 약 29.7%를 차지할 것으로 전망된다. 유전자치료제 160억 달러(28.8%), RNA 치료제 135억 달러(24.3%), 세포치료제 82억 2000만 달러(14.8%), 항암 바이러스 13억 3000만 달러(2.4%) 등으로 예상된다. 

특히 항암 바이러스의 경우 시장 규모는 작지만 기존 승인 의약품과 후보물질의 매출액이 빠르게 증가하는 등 연평균 71.6%라는 고성장률이 예측된다. 

2020년 2월을 기준으로 세포·유전자치료제의 출시는 전체 의약품의 1%에 불과하지만 임상 파이프라인의 12%, 전임상 파이프라인의 16%를 차지할 정도로 활발한 R&D가 진행중이다. 2022년 2월 기준 글로벌 세포·유전자치료제 분야 파이프라인은 전임상 단계부터 허가 신청서 제출 단계까지 약 3343개에 달한다. 

종류별로는 세포 치료제가 984개로 전체 파이프라인의 약 29.4%를 차지하면서 가장 많았다. 유전자 변형 세포치료제 774개(23.2%), 유전자치료제 752개(22.5%), RNA치료제 665개(19.9%), 항암바이러스 168개(5.0%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 

단계별로는 전임상 단계가 1794개(53.7%), 1상 임상 568개(17.9%), 2상 임상 714개(19.5%), 3상 임상 166개(5.2%), 제출 단계 16개(0.5%)로  집계됐다. 세포·유전자치료제는 전임상 및 1상 임상 등 초기 연구의 비율이 71.6%로, 화학의약품 등 다른 의약품의 유형보다 특히 더 높았다. 

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