제약업계, 바이오 벤처와 공동 전선 확대 … CMO·CDMO 협업 증가
제약업계, 바이오 벤처와 공동 전선 확대 … CMO·CDMO 협업 증가
종근당바이오, 인핸스드바이오와 이온화지질 CMO 계약 체결

동국제약, 현대바이오 개발 경구용 코로나19 치료제 수탁 생산

한미약품, 엔지켐생명과학 코로나19 유전자 백신 원액 생산 맡아

HK이노엔, 앱클론과 혈액암 CAR-T 세포치료제 CDMO 계약
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.03.23 07:15
  • 댓글 0
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바이오 CMO 위탁 수탁 생산 공장 의약품
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약사와 바이오 벤처기업들 사이의 공생관계가 확대되고 있다. 그동안 신약 공동연구 개발 분야 협업이 활발했는데, 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)로 국내 제약사들의 생산 역량이 업계의 주목을 받으면서 제약사와 바에오벤처 간 신약후보 물질 위탁생산(CMO) 계약이 늘어나고 있다.

#종근당바이오는 최근 인핸스드바이오와 지질나노입자 기술 EN-LNP 핵심소재 이온화지질 CMO 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.

EN-LNP는 백신, 치료제 등 유전자 치료물질을 체내 세포까지 안전하게 전달하기 위한 지질나노입자 플랫폼이다. 이번에 CMO 계약을 맺은 이온화지질은 EN-LNP 핵심물질로 메신저리보핵산(mRNA), 작은 간섭 리보핵산(siRNA), 유전자가위기술(CRISPR) 등 다양한 분야에 적용 가능한 범용 소재로, 특정 세포에 표적 전달이 가능한 게 장점이다.

종근당바이오는 이번 계약에 따라 이온화지질을 의약품 소재로 등록한 후 이를 10년 동안 독점해서 생산 및 공급하게 된다. 인핸스드바이오는 종근당바이오의 이온화지질을 이용해 siRNA 항암제를 개발할 계획이다.

#동국제약은 최근 현대바이오사이언스가 코로나19 경구용 항바이러스제로 개발 중인 ‘CP-COV03’(가칭)의 완제품 제조와 시험에 관한 위·수탁 계약을 체결했다

이번 계약에 따라 동국제약은 ‘CP-COV03’의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등 전반적인 시험 절차를 수행하게 된다.

동국제약은 그동안 다양한 제제기술을 적용해 제품을 생산하고, 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행해왔다. 이같은 기술과 경험을 바탕으로 ‘CP-COV03’이 출시되면 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 강력한 생산망으로서의 역할을 하겠다는 방침이다.

현대바이오사이언스는 앞서 지난 16일 ‘CP-COV03’에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 경증 및 증등증 코로나19 환자를 대상으로 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청해 승인 즉시 생산에 들어간다는 계획이다.

#한미약품은 올해 초 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약’을 체결하고, 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 ‘ZyCoV-D’(자이코브-디)를 위탁 생산하기로 했다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈에 달한다.

‘자이코브-디’ 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신이다. 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관할 수 있고 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 것이 장점이다.

엔지켐생명과학은 지난해 말 자이더스와 ‘자이코브-디’에 대한 기술이전 계약을 맺고 글로벌 공급을 맡은 바 있는데, 대규모 바이오의약품 생산 시설을 보유한 한미약품과 위수탁 생산 계약을 체결하며 ‘자이코브-디’를 더욱 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

한미약품은 ‘자이코브-디’의 본격적인 생산에 앞서 DNA 백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화 작업에 착수한 상태다. 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현 및 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한 뒤 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 본 계약을 추가로 체결하고 본격적으로 대량 생산에 나선다는 방침이다.

#HK이노엔은 세포치료제 전문 기업 앱클론과 CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출했다.

이번 MOU에 따라 양사는 앱클론이 개발 중인 혈액암 치료용 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 임상, 제품생산, 상업화를 위해 공동개발 범위를 구체적으로 논의하는 동시에 앱클론의 후속 CAR-T 세포치료제 파이프라인 개발 협력을 추진할 예정이다.

정식 CDMO 계약은 올해 상반기 중 체결하는 것을 목표로 하고 있다. HK이노엔은 경기 하남에 구축한 세포유전자치료제 센터를 통해 앱클론의 CAR-T 세포치료제가 성공적으로 상업화될 수 있도록 협력한다는 계획이다.

앱클론의 ‘AT101’은 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T 세포치료제다. 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발돼 기존에 승인된 다국적기업들의 CAR-T 세포치료제와 비교해 신규성과 약효 차별성이 기대되는 점이 특징이다. 지난해 말 임상 1/2상을 승인받았다.

업계 관계자는 “국내 제약사들이 제조 기술을 인정받으면서 상용화된 완제품은 물론, 개발 단계 약물에 대한 CMO 계약도 증가하고 있다”며 “특히 바이오벤처와의 계약이 증가하는 추세인데, 이들 벤처 기업은 개발 능력은 있으나 제조 능력이 부족한 만큼 제약사들과의 협업 사례가 더욱 늘어날 것으로 보인다”고 말했다.


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