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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)가 어퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics)의 알레르기 질환 치료제 ‘AQST-109’(성분명: 에피네프린·epinephrine)을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 어퀘스티브 테라퓨틱스는 이같은 소식을 17일(현지 시간), 공식 발표했다.
‘에피네프린’은 체내 염증매개 화학물질의 영향으로 발생한 급성 전신 반응인 아나필락시스 치료제로 사용되는 약물이다. ‘AQST-109’는 세계 최초의 경구용 ‘에피네프린’ 투여제다.
FDA에 따르면, 이번 지정은 임상 1상 시험에서 보인 ‘AQST-109’의 효능을 바탕으로 이루어졌다. 임상 1상 시험은 ‘에피네프린’ 주사제와 ‘AQST-109’의 중증 알레르기 질환 치료 효능 및 안전성을 대조 평가한 것으로, ‘AQST-109’는 위약 대비 안전성, 내약성, 약동학 모두 우수한 것으로 나타났다.
회사측은 “‘AQST-109’는 기존 주사제 제형보다 더 신속하게 ‘에피네프린’을 투여할 수 있어 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다. ‘에피네프린’은 일반적으로 주사 투여하는데, 단기간 반복 투여해야 효과를 보인다는 단점이 있다.
한편, FDA는 지난 2월 24일 ‘AQST-109’의 임상 2상 시험을 승인한 바 있다. 어퀘스티브는 올해 하반기에 임상 2상 시험에 착수한다는 계획이다.
어퀘스티브 테라퓨틱스는 중추신경계 질환 및 신경장애 치료용 설하제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 17일(현지 시간), 나스닥에서 어퀘스티브는 전일 종가(2.61 달러) 대비 10.34% 상승한 2.88 달러로 거래를 마쳤다.