[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일 티로신 키나아제 억제제 등 12건의 임상시험을 승인했다. 

#임상시험 수탁기관 엘에스케이글로벌파마서비스는 어드벤첸(Advenchen)의 'AL3818'(안로티닙, Anlotinib)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. '안로티닙'은 이중 수용체 티로신 키나아제 억제제다. 백금 불응성 및 저항성 재발성 또는 전이성인 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자 270명을 대상으로 진행한다. 이들 피험자에 '안로티닙'과 표준 화학요법을 병용하고 안전성과 유효성을 평가한다. 실시기관은 서울대병원으로 알려졌다. 

#임상시험 수탁기관 드림씨아이에스는 라에크나(Laekna)의 'LAE001'에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 표준 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 20명을 대상으로 'LAE001/프레드니손 + 아퓨레세르팁' 또는 '도세탁셀/프레드니손 + 아퓨레세르팁'을 투여하고 유효성을 알아본다. 실시기관은 국립암센터, 분당서울대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다. 

#한국로슈는 '세보스타맙'(Cevostamab, RO7187797)의 1b상 임상시험을 삼성서울병원과 서울대병원에서 실시한다. 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 5명을 대상으로 '세보스타맙'의 안전성과 약동학, 활성을 평가한다. 

#사노피-아벤티스 코리아는 다발성 경화증 치료제 'SAR441344'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 진행한다. 건강한 성인 중국인 및 일본인 남성과 여성 시험자 36명을 대상으로 'SAR441344'를 단회 투여하고 약동학, 안전성 및 내약성을 평가한다. 

#제일약품은 제2형 당뇨 치료제 'JLP-2005'의 1상 임상시험을 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 건강한 성인 피험자 40명을 대상으로 'JLP-2005' 단독투여와 'JC-006'+'JC-007' 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 

#팜젠사이언스는 '모사틴정'(모사프리드시트르산염수화물)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '모사틴정'과 대조약인 대웅제약의 '가스모틴정'(모사프리드시트르산염수화물)을 비교 평가한다. '가스모틴정'은 기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토) 등에 효능이 있다. 

#휴비스트제약은 '휴레스토정'(로수바스타틴칼슘)의 생동성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 36명을 대상으로 진행한다. 대조약은 한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토정'(로수바스타틴칼슘)이다. 

#한국휴텍스제약은 '넥시메졸정'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 실시한다. 피험자 34명을 대상으로 '넥시메졸정'과 대조약인 한국아스트라제네카의 '넥시움정'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가한다. 

#동성제약은 '바미피드정'(레바미피드)의 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국오츠카제약의 '무코스타정'(레바미피드)로, 위궤양 및 위점막병변 등에 효능이 있다. 피험자 36명을 대상으로 바이오메디앙과 인산메트로병원에서 진행한다. 

#엘앤씨바이오는 '메가플나졸캡슐'(플루코나졸)의 생동성 시험을 인산메트로병원에서 피험자 26명을 대상으로 시행한다. 대조약은 한국화이자제약의 항진균제 '디푸루칸캡슐'(플루코나졸)이다. 

#제일약품은 류마티스 관절염, 건선성 관절염 등에 효능이 있는 'JLP-2003'의 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국화이자제약의 'JC-009'이며, 피험자 40명을 대상으로 H+양지병원에서 실시한다. 

#환인제약은 우울증 치료제 'WIG-2102B'와 'WIG-2012B-R'을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 50명을 대상으로 피피씨코리아 및 베스티안서울병원에서 시행한다. 

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