[헬스코리아뉴스 / 임도이] 셀트리온그룹이 최근 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP, Medicines Patent Pool)과 화이자社(Pfizer)의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르·Nirmatrelvir 100mg+리토나비르·Ritonavir 150mg) 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다.
18일 회사측에 따르면 이번 계약은 ‘니르마트렐비르&리토나비르’의 원개발사인 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것이다. 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에만 라이선스가 부여됐다. 국내사는 2곳이 라이선스를 취득했다. 셀트리온과 동방에프티엘이다.
라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품을 생산·공급하게 된다. 셀트리온은 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득했고 동방에프티엘은 주원료인 ‘니르마트렐비르’의 공급을 위한 라이선스를 확보했다.
앞으로 셀트리온제약은 완제품 개발과 생산을, 셀트리온은 해외 공급을 담당할 계획이다.
셀트리온은 앞서 올해 1월 20일 확보한 MSD社의 코로나19 치료제 ‘몰루피라비르’(Molnupiravir) 라이선스에 이어 화이자의 ‘팍스로비드’까지 2종의 먹는 치료제 제네릭 라이선스를 확보함으로써, 향후 글로벌 시장의 요구에 따른 치료제 포트폴리오를 강화할 수 있게 되었다.
셀트리온그룹 관계자는 18일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤다”며 “향후 제품 생산은 cGMP 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행할 예정”이라고 말했다.
올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조 7000억 원 규모로 예상되고 있다. 셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 95개에 이르는 중저소득 국가에 화이자사의 먹는 코로나19 치료제 제네릭 의약품을 생산·공급할 계획이다.
화이자의 ‘니르마트렐비르&리토나비르’는 알약 형태의 경구형 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상 2/3상 시험 결과에서 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 알려졌다. 미국을 비롯한 EU 등 세계 주요 국가에서 사용 승인을 획득하고 현재 처방이 이뤄지고 있다.
셀트리온그룹은 먹는 치료제 접근성 확대를 위한 프로젝트에 적극 참여하는 한편 자체 진행중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제 개발에도 속도를 내면서 ‘투트랙’ 개발-공급 전략으로 코로나19 대응 태세 구축에 나선다는 방침이다.
셀트리온은 최근 흡입형 항체치료제의 임상 1상에서 안전성을 확인하고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 ‘흡입형 칵테일 코로나19 치료제’의 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽 국가에 제출하며 본격적인 임상시험에 본격 돌입했다. CT-P63은 개발 과정에서 이미 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 강한 중화능을 보였으며 자체적으로 실시한 오미크론 변이 대응 시험에서도 중화능을 확인했다고 회사측은 밝혔다.
셀트리온그룹 관계자는 “화이자사 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스 확보를 통해 글로벌 시장내 그룹사의 케미컬 의약품 제조 기술력과 공신력을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “범세계적 차원에서 진행되는 먹는 코로나19 치료제 접근성 확대에 대한 노력에 동참하는 한편, 개발중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상에도 속도를 내 최단기간 내 중간 결과를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
