FDA, AIM 이뮤노테크 ‘앰플리젠’ 2상 승인 보류 해제
FDA, AIM 이뮤노테크 ‘앰플리젠’ 2상 승인 보류 해제
“연내 2상 착수할 것” ... 진행성·전이성 췌장암 환자 90명 대상으로

‘앰플리젠’, 면역 조절 및 항바이러스 효과 ... 이중 가닥 RNA 분자 기반
  • 이충만
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  • 승인 2022.03.17 12:09
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

AIM 이뮤노테크 로고 [사진=AIM 이뮤노테크 홈페이지]
AIM 이뮤노테크 로고 [사진=AIM 이뮤노테크 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 16일(현지 시간), AIM 이뮤노테크(AIM ImmunoTech)가 개발한 췌장암 치료제 ‘앰플리젠’(Ampligen, 성분명: 린타톨리모드·rintatolimod)의 임상 2상 시험 승인 보류를 해제했다. 회사측은 연내 임상 2상 시험에 착수한다는 계획이다.

지난해 10월 AIM 이뮤노테크는 ‘앰플리젠’의 2상 임상시험계획신청서(IND)를 제출한 바 있다. 하지만 FDA는 ‘앰플리젠’의 불충분한 안전성 데이터를 이유로 추가 분석을 위해 승인을 보류했다.

임상 2상 시험(시험명: AMP-270)은 국소 진행성·전이성 췌장암 환자 약 90명을 대상으로 ‘앰플리젠’과 ‘폴피리녹스’(Folfirinox) 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 네덜란드 에라스무스 의료 센터(Erasmus Medical Center), 미국 네브래스카 의과 대학(UNMC)의 버핏 암 센터(The Buffett Cancer Center) 등 30개의 의료 센터에서 진행한다. 

‘폴피리녹스’ 병용요법은 췌장암 및 대장암 치료를 위해 ‘류코보린’(leucovorin), ‘플루오로우라실’(fluorouracil), ‘이리노테칸’(irinotecan hydrochloride), ‘옥시플라틴’(oxaliplatin) 등의 항암제를 병용하는 백금 기반 화학요법이다.

회사측에 따르면, 이전 연구에서 ‘앰플리젠’은 췌장암 치료 관련 우수한 항종양 활성을 보였다. 지난 2020년 발표된 임상 1상 시험 결과 ‘앰플리젠’ 투여군은 대조군 대비 평균 생존 기간이 약 2배 정도 길어 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.

‘앰플리젠’은 면역 조절 및 항바이러스 효과를 가진 이중 가닥 RNA 분자 기반 치료제다. 이 치료제는 인터페론과 종양괴사인자의 생성을 유도하는 톨유사수용체3(TLR3) 작용 기전을 보유했다. 2016년 아르헨티나 규제 당국은 ‘앰플리젠’을 만성 피로 증후군 치료제로 승인한 바 있다.

한편 AIM 이뮤노테크는 코로나19 후유증 치료제 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 대표적인 코로나19 후유증인 인지기능장애(PCCD) 치료제로서 ‘앰플리젠’을 개발한다는 계획이다. AIM 이뮤노테크는 지난해 9월, FDA에 PCCD 치료제 관련 사전 임상시험계획(Pre-IND)을 제출한 바 있다. 회사측에 따르면, 이전 연구에서 ‘앰플리젠’은 인지 기능 개선 및 안전성을 입증했다.

AIM 이뮤노테크는 암과 면역 장애, 바이러스 질병 치료제를 개발하는 네덜란드의 바이오 기업이다. 16일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 AIM 이뮤노테크는 전일 종가(0.75 달러) 대비 14.67% 오른 0.86 달러로 상승 마감했다.


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