[헬스코리아뉴스 / 박민주] 과학 기술 발전에 따라 바이오의약품, 첨단바이오의약품 등 새로운 제제의 약물이 상용화되고 있는 가운데, 정부가 해당 제제 전문가의 양성과 규제 방안 마련 등에 힘쓸 계획이다. 

식품의약품안전처는 16일 바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회를 개최하고 바이오의약품과 첨단바이오의약품의 정책 추진 방향에 대해 소개했다. 헬스코리아뉴스는 이 행사에 온란인으로 참여했다. 

첫 번째 연자로 나선 바이오의약품정책과 권대근 사무관은 이 자리에서 바이오의약품의 주요 정책 추진 계획을 소개하면서 인프라 구축을 위해 힘쓸 것이라고 강조했다. 

권대근 사무관은 "백신개발과 생산에 필요한 인프라 지원을 위해 백신 품질검사, 인력양성 등 전문기관인 백신안전기술센터 구축을 추진중"이라고 밝혔다. 해당 센터는 올해 9월 완공될 예정이다. 

앞서 식약처는 지난해 7월 약사법을 개정하면서 백신안전기술센터 설립의 근거를 마련한 바 있다. 해당 센터의 주요 사업은 △백신개발지원 △제품화기수리원 △백신품질검사지원과 컨설팅 △전문인력양성 등이다. 90억 원의 예산을 투입해 센터를 설립하고 300여 대의 시험 검사 장비를 구축한다. 식약처는 해당 센터를 통해 향후 별도 조직과 인력을 확보, 백신 지원 분야에 중추적 역할 할 것으로 기대하고 있다. 

코로나19 상황에서 국내 백신개발을 위해 우리나라가 노력해야 할 사안으로 전문인력 부족이 대두된 바 있다. 이에 식약처는 산·학·연과 함께 규제과학 인재양성 사업을 추진해 왔으며, 최근 WHO의 글로벌 바이오 인력 양성 허브로 선정되는 성과를 내기도 했다. 

이어 연자로 나선 첨단바이오의약품 TF 김지원 사무관은 첨단바이오의약품의 정책 추진 방향에 대해 소개했다. 

우선 첨단재생의료 임상 연구와 품목 허가 제도의 연계를 추진한다. 현재 법률에는 임상 연구를 실시하더라도 품목허가와 임상연구를 연계할 수 있는 방안이 없는 상황이다. 이에 식약처는 지난해부터 해당 내용에 대해 연구사업을 실시, 올해 말 연구 결과를 도출할 예정이다. 해당 결과와 그간 운영된 임상연구 실사례를 함께 분석해 연계하는 방안을 마련한다는 계획이다. 

김 사무관은 "이종이식제제와 유전자치료제 등의 평가 기술법을 마련할 것"이라며 "특히 첨단바이오의약품에 특화된 민원처리 절차 업무수행편람을 준비하고 있다"고 말했다. 

이어 "첨단바이오의약품 장기추적조사제도의 안정적인 운영을 지원하기 위해 장기추적조사 지정 해제 기준을 마련하고, 운영기준을 명확화해 질의응답집 발간할 것"이라고 전했다. 지난해 11월에 구축된 장기추적조사 전산망 사용을 지원하기 위해 사용자 메뉴얼 발간과 교육도 실시할 예정이다. 

또한 올해부터 첨단바이오의약품의 장기추적조사 데이터 평가를 시작한다. 지난해 장기추적조사 계획서가 최초로 승인된 바 있으며, 1년간 실시한 이행평가 결과를 제출하도록 규정했기 때문에 올해 첫 제출이 있을 예정이다. 이에 맞춰 첨단바이오의약품에 특화된 이상사례 검토기준을 마련, 평가를 실시한다. 

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