[단독] 세계 첫 당뇨병 디지털 치료제 승인 목전 ... ‘BT-001’ 임상 3상 성공적
[단독] 세계 첫 당뇨병 디지털 치료제 승인 목전 ... ‘BT-001’ 임상 3상 성공적
美 베터 “임상 3상 시험, 올해 2분기에 최종 완료될 예정”

FDA에 승인 신청서 제출 계획 ... 연내 승인 판가름 전망
  • 이충만
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  • 승인 2022.03.16 11:39
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

베터 테라퓨틱스 로고 [사진=베터 테라퓨틱스 홈페이지]
베터 테라퓨틱스 로고 [사진=베터 테라퓨틱스 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 세계 최초의 당뇨병 디지털 치료제가 승인을 목전에 두고 있다. 미국 제약사 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)의 당뇨병 치료제 ‘BT-001’이 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다.

디지털 치료제는 기존 의약품·의료기기를 보완 및 대체하여 미충족 의료 수요를 해결하고 데이터 기반 환자 맞춤 의료를 제공하는 차세대 치료제다. 개발에 소요되는 시간과 비용이 크게 절감되며, 의약품과 달리 독성이나 부작용이 거의 없어 차세대 치료제로 주목받고 있다. 

임상 3상 시험은 제2형 당뇨병 환자 669명을 대상으로 ‘BT-001’와 표준 치료요법의 효능 및 안전성을 대조·평가하는 것이었다. 시험의 1차 평가변수는 치료 90일 후 당화혈색소(A1c) 기준점의 변화였다.

그 결과, ‘BT-001’ 투여군의 42.7%가 0.4% 이상의 A1c 감소폭을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 표준 치료요법군은 25.4%가 0.4% 이상의 A1c 감소폭을 보였다. 환자들이 직접 보고한 약물의 지속성 및 만족도 측정은 모두 긍정적이었으며, 안전성 관련 의미있는 차이는 관찰되지 않았다.

회사측은 “임상 3상 시험은 올해 2분기에 최종 완료될 예정”이라며 “시험 완료 후 미국 식품의약국(FDA)에 드 노보(De Novo) 절차를 통한 승인 신청서를 제출할 것”이라고 밝혔다.

1997년 제정된 드 노보(De Novo)는 새로운 의료기기를 승인할 때 FDA가 직접 제품을 검토하는 제도이다. 기존 제도(510K) 대비 절차가 매우 까다롭고 어려운 것으로 알려져 있다. 통상적으로 드 노보 절차 심사기간이 150일인 것을 고려할 때, ‘BT-001’의 승인 여부는 연내 판가름날 것으로 전망된다.

‘BT-001’는 모바일 애플리케이션을 통하여 제2형 당뇨병 환자의 A1c를 낮추어 혈당 조절을 개선한다. 치료제는 의료인 감독하에 환자의 섭식 및 생활 방식 행동을 유도하는 인지행동치료(CBT) 시스템을 제공한다.

디지털 치료제의 시장 전망은 상당히 밝은 편이다. 글로벌 시장조사 전문업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 해당 시장은 연평균 20% 성장을 거쳐 오는 2025년 87억 달러(약 10조 원) 규모에 이를 것으로 예상된다.

최초의 디지털 치료제는 미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutic)가 개발한 약물중독치료용 모바일 앱 ‘reSET’이다. FDA는 2017년 ‘reSET’을 승인한 바 있다. 따라서 이번 치료제가 FDA의 승인을 받는다면 세계 두 번째 디지털 치료제이면서 세계 최초의 디지털 당뇨치료제가 되는 셈이다.  

베터 테라퓨틱스는 새로운 형태의 디지털 기반 CBT 시스템을 개발하는 처방 디지털 치료(PDT) 회사이다. 15일(현지 시간), 나스닥에서 베터는 전일 종가(4.05 달러) 대비 22.96% 내린 3.12 달러로 마감했는데, 이는 ‘BT-001’의 개발 기간이 수년간 지지부진하게 연장됨에 따른 기대감 하락으로 풀이된다.


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