[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(14~15일) 9개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다. 

한국애브비는 15일 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘린버크서방정30mg’(유파다시티닙·Upadacitinib)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다.

이로써 ‘린버크’(Rinvoq)는 15mg 제형과 30mg 제형을 모두 갖추게 되었다. 선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크는 2020년 6월 국내에서 처음으로 류마티스관절염 치료제로 15mg 제형을 승인 받았다. 이후 2021년 10월 5일에는 같은 15mg 제형에 대해 강직성척추염·아토피피부염·건선관절염에 대해 적응증을 확대 승인 받았다. 그리고 이번에 30mg 제형을 아토피피부염 치료제로 추가 승인 받은 것이다. 

‘린버크’의 권장 용량은 1일 1회 15mg이지만, 환자 증상에 따라 30mg을 1일 1회 투여할 수 있다. 예컨대 1일 1회 15mg 혹은 30mg을 경구로 복용하는 용법·용량으로, 국소코르티코스테로이드(TCS, 연고제)를 사용하지 않고 단독으로 사용가능하다.

이번 승인은 중등증에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 12세이상 청소년 환자 2500명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.

‘린버크’ 단독요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구, 그리고 TCS와의 병용요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구에 따르면, ‘린버크’의 두 가지 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1·2차 평가변수를 모두 충족했다.

연구 공통 1차 평가항목은 치료이전 대비 16주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가점수(vIGA-AD, 깨끗해짐/거의 깨끗해짐)를 달성하는 환자비율이었다.

린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴포스포키나아제의 상승(CPK; 5.5%)이었다. 가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다.

지엘파마의 ‘포시엘정10mg’, 환인제약의 ‘포사린정5mg’ 등 제2형 당뇨에 효능이 있는 다파글리플로진프로판디올수화물 제제 2개 품목은 각각 제네릭 전문의약품으로 허가를 획득했다. 

펜믹스는 ‘펜믹스슈가마덱스나트륨’을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단을 역전하는 효능이 있다. 

이든파마는 ‘헤파큐어정’(비페닐디메틸디카르복실레이트)을 수출용 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염에 효능이 있다. 

종근당은 ‘벤포벨에스정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다. 이 약물은 비타민 D, B1, B2, B6와 아연을 보급한다. 

다림바이오텍은 비타민 B1, B6를 보급하는 ‘코발맥정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다. 

태극제약은 ‘태극엘파워액’(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)을 일반의약품으로 허가받았다. 이 약물은 정신적 및 신체적 기능무력 증상의 보조요법으로 투여된다. 

대한뉴팜은 수술, 절단, 화상 등에 도포하는 ‘더마벡스겔’을 수출용 일반의약품으로 허가받았다. 

한편 신풍제약의 ‘이니시아정’(울리프리스탈아세테이트)과 코스맥스파마의 ‘유메코연질캡슐’은 품목 허가를 취하했다. 

한국파비스제약의 ‘렉슬림정’(센텔레정량추출물)은 유효기간 만료로 품목 허가가 취하됐다. 

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