[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 오미크론 변이 우세종화로 확진자가 증가하고 있는 소아청소년에 대해 기초접종(5~11세) 및 3차접종(12~17세)을 시행한다고 14일 밝혔다.

추진단은 “오미크론 변이의 우세종화에도 예방접종이 가장 효과적인 대응수단이라는 점을 여러 차례 강조한 바 있다”며 “소아청소년과 전문가 자문회의, 백신 분야 전문가 자문회의 및 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 5~11세의 기초접종과 12~17세의 3차접종을 실시키로 했다”고 설명했다.

세계보건기구(WHO)도 최근 예방접종의 중요성을 재차 강조한 바 있다. 지난 3월 8일, WHO의 ‘코로나19 백신구성에 관한 기술자문 그룹(TAG-CO-VAC)’은 성명을 통해 “코로나19 백신의 기초접종 및 부스터샷 접종을 강력하게 지지한다”고 밝혔다.

자문그룹은 그 근거로, 오미크론 변이 유행에도 현재 접종되고 있는 코로나19 백신이 중증과 사망에 대해 높은 수준의 보호를 지속적으로 제공한다는 점을 강조했으며, 특히 중증위험이 높은 고위험군의 백신 접종이 중요하다고 밝혔다.

 

추진단은 그동안 소아 대상 코로나19 백신 접종의 필요성에 대해 방역상황, 국외 주요 연구결과 및 정책 동향, 연구용역, 전문가 자문 등을 통해 검토하였으며, 학부모 및 소아에서의 접종 의향에 대해서도 분석하며 접종계획을 수립했다.

5~11세 접종은 소아용으로 별도 제조된 화이자 백신으로 시행된다. 소아용 백신은 안전성을 고려하여 유효성분 용량이 기존 백신에 비해 1/3 수준(30㎍→10㎍)으로 제조되었다.

[소아용 백신과 기존 백신 비교]

구 분	기존 백신	소아용 백신
대상 연령	12세 이상	5-11세
허가일자	’21.3.5.	’22.2.23.
바이알 캡	보라색	오렌지색
유효성분 용량(1회 투여용량)	30㎍(주사액 0.3㎖)	10㎍(주사액 0.2㎖)
바이알당 용량	6도즈/바이알	10도즈/바이알

소아용 백신은 지난 2월 23일 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며, 백신 도입일정과 품질검사에 소요되는 시간 등을 고려하여 3월 31일(목)부터 접종을 시행한다.

▶접종대상 = 만 5~11세 접종 대상 소아는 약 307만 명으로, 출생연도 기준으로는 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 해당된다.

소아용 백신의 초도물량(30만 회분)은 오늘 인천공항을 통해 들어올 예정이다.

정부는 관련 학회 권고 및 전문가 자문 등에 근거하여, 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며, 그 외 일반 소아의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공·안내하여, 자율적으로 접종을 시행키로 했다.

기 확진자의 경우, 고위험군은 면역 형성 및 중증·사망 예방을 위하여 기초접종 완료를 권고하나, 일반 소아는 접종을 권고하지 않는다.

▶접종간격 = 백신 안전성과 효과를 고려하여, 1차접종과 2차접종은 8주(56일) 간격으로 시행한다. 다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 식약처 허가간격인 3주(21일) 범위 내로 접종 가능하다.

▶접종방법 = 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약 후, 소아접종 지정 위탁의료기관(약 1200개소)에서 접종할 수 있다. 소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요하다.

당일접종은 의료기관 예비명단을 통해서만 가능하며, 민간 SNS를 통한 예약은 제공되지 않는다. 접종방식(보호자 동반 필수) 및 본인인증의 어려움 등을 고려한 것이다.

소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려하여 선정하였으며, 백신의 안전한 보관·관리·접종을 위해 접종술기 교육을 필수로 한다.

소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일(월)부터 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 확인할 수 있다.

▶접종일정 = 사전예약은 3월 24일(목)부터 가능하며, 접종은 3월 31일(목)부터 시행할 예정(백신 도입일정 등에 따라 변동 가능)이다.

▶미접종 소아 중증·사망도 발생 = 추진단에 따르면 최근 오미크론 변이의 우세종화에 따라 확진자가 급증하면서, 그동안 접종대상에 포함되지 않은 5~11세의 발생률도 빠른 속도로 증가하고 있으며, 중증·사망도 발생하고 있다.

5~11세 인구 10만 명당 누적 발생률은 2만 2162명으로, 청장년층(18~59세)에 비해 1.8배 높았다. 다만, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있다.

[5~11세 누적 발생현황] (확진, 위중증 및 사망)

연령층	인구수	확진자수	위중증		사망		발생률 (인구10만명당)
			위중증 환자	중증화율	사망자	치명률
5-11세	3,180,414명	704,853명	20명	0.005%	4명	0.001%	22,162명
참고치 (18-59세)	31,167,083명	3,815,455명	4,013명	0.233%	675명	0.033%	12,241명

▶위중증 현황 = 소아에서 현재까지 코로나19로 인한 위중증 환자는 20명, 사망자는 4명으로 집계되었다. 위중증 환자의 70%, 사망자의 50%는 기저질환이 있었던 것으로 확인되었다.

소아청소년에서 주로 발생하는 코로나19 합병증인 다기관염증증후군(MIS-C)은 총 10건이 확인되었다. 다만, MIS-C의 경우 기저질환과 뚜렷한 연관성은 없는 것으로 보이며, 전원 호전되었다.

[5~11세 누적 위중증 및 사망 현황] (2022년 3월 12일 0시 기준]

연령 구분	위중증 환자수(명)				사망자수(명)				MIS-C
	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환
		유	무			유	무			유	무
5-6세	5	4	0	1	3	2	0	1	2	0	2
7-11세	15	10	4	1	1	0	0	1	8	1	7
계	20	14	4	2	4	2	0	2	10	1	9

▶접종효과 = 소아용 백신 접종효과는 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증되었으며, 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종결과를 통해 확인할 수 있다.

먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구에서, 소아용 백신을 접종한 5~11세와 기존 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났다(2차접종後 1개월 경과). 감염예방효과는 90.7%로 확인(2차접종後 7일 경과)되었다.

최근 미국 CDC가 발표한 질병 발병·사망률 주간보고서(MMWR)(2022.03.01.)에 따르면, 2차접종을 완료한 5~11세의 경우(접종 후 14~67일 경과), 오미크론 변이 유행 기간 중 응급실 및 긴급치료 예방효과는 51%, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 중 입원 예방효과는 74%로 나타났다.

이상의 연구 결과를 통해, 소아 접종 시 충분한 면역반응이 기대되며, 중증·사망 위험도 줄여주는 것으로 확인된다.

▶안전성 = 추진단 관계자는 14일 “백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구에서, 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했다”며 “대부분의 이상반응은 경증에서 중간 정도 수준이었고 3일 이내 증상이 소실되었다”고 말했다.

실제로 미국 CDC가 이상반응 수동감시체계(VARES)를 통해 올해 1월 5일 발표한 결과를 보면, 5~11세 소아 대상으로 약 870만건의 예방접종을 실시한 결과 4249건(0.05%)의 이상반응이 보고되었고, 이 중 대부분(97.6%)이 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등)이었다.

호주, 독일 등 5~11세 접종을 이미 시행 중인 국가에서도 소아접종의 안전성에 관하여 유사한 결과가 확인된다. 접종 후 이상반응은 성인과 유사하게 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등) 중심이었으며, 증상은 대체로 수일 내 소실되었다.

 

 

오미크론 변이 우세종화 이후, 청소년의 확진자수는 급증하고 있으며, 위중증·사망은 잠시 증가하였으나 최근에는 낮아진 상황이다.

청소년에서 현재까지 코로나19로 인한 위중증 환자는 26명, 사망자는 2명으로 집계되었다. 위중증 환자의 92.3%, 사망자의 100%가 기저질환이 있었던 것으로 확인되었다.

소아청소년에서 주로 발생하는 코로나19 합병증인 다기관염증증후군(MIS-C)은 총 4건이 확인되었다. 다만, MIS-C의 경우 기저질환과 뚜렷한 연관성은 없는 것으로 보이며, 전원 호전되었다.

특히, 접종여부와 위중증 발생 간의 관계를 분석한 결과, 청소년 위중증 환자 중 84.6%가 미접종자였으며, MIS-C 또한 발생한 4명 모두 미접종자로, 기초접종의 필요성도 다시 한 번 확인할 수 있다.

▶접종효과 = 미국 CDC가 발표한 질병 발병·사망률 주간보고서(MMWR)(2022.03.01.)에 따르면, 오미크론 변이 유행 기간 동안 16~17세 연령층에서 3차접종까지 마친 경우(접종 7일後), 2차접종자(접종 14일~149일後)에 비해 응급실 및 긴급치료 예방효과가 47%p(34%→81%) 상승하는 것으로 나타났다.

▶안전성 = 미국 CDC가 이상반응 수동감시체계(VARES)를 통해 발표한 결과에 따르면, 16~17세 연령층의 3차접종 후 이상반응은 대부분(96%) 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등)이었다.

독일 연방 보건부 관할 연구소(PEI)의 보고(2022.02.07.)에서도, 12~17세의 3차접종 이후 이상반응은 주로 주사부위 통증, 두통, 피로, 발열이었고, 신고건수는 3차접종에서 기초접종에 비해 낮은 수준으로 나타났다.

▶접종목표 = 청소년 대상 3차접종은 고위험군을 비롯한 청소년에서의 중증·사망 예방을 주된 목표로 시행한다.

▶접종대상 = 만 12~17세 연령층 중 기초접종 완료 이후 3개월이 경과한 청소년이 대상이며, 출생연도 기준으로는 2005년생부터 2010년생 중 생일 도과자까지가 해당된다.

전문가 자문 등에 근거하여 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며, 그 외 일반 청소년의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공·안내하여, 자율적으로 접종을 시행한다.

다만, 기초접종 완료 후 확진된 경우에는 성인과 동일하게 3차접종을 권고하지 않는다.

▶접종간격 = 2차와 3차접종 간 간격은 18세 이상과 동일하게 적용된다. 일반 청소년의 경우 3개월(90일) 이후, 면역저하자의 경우 2개월(60일) 이후 접종한다.

▶접종방법 = 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 접종일을 예약하거나 당일접종을 통해 접종할 수 있으며, 보호자(법정대리인) 동의를 기반으로 하여 화이자 백신으로 접종받게 된다. 당일접종은 ①카카오톡·네이버에서 잔여백신 예약(본인 명의의 휴대전화 소지자에 제한됨)이 가능하고 ②의료기관 예비명단(유선확인)을 통해서도 가능하다. 

▶접종일정 = 사전예약과 당일접종은 3월 14일(월)부터 가능하며, 예약접종은 3월 21일(월)부터 시행할 예정이다.

 

추진단은 5세 이상 접종자의 mRNA 백신(화이자, 모더나) 1·2차 권장 접종간격을 3~4주(식약처 허가사항)에서 8주로 조정한다고 밝혔다.

접종간격 연장 시 백신 안전성 및 면역원성이 증가한다는 연구결과 등에 따라 세계보건기구(WHO)는 지난 1월 21일(금) 5세 이상 접종자의 1-2차 접종간격을 4-8주로 조정할 것을 권고한 바 있고, 미국 질병예방통제센터(CDC)도 지난 2월 22일(화) 12세 이상 접종자에게 1-2차 접종 간격을 8주로 권고하였다.

이에 따라, 국외 연구결과 및 WHO 권고 등을 고려하여 백신 안전성 및 백신효과 증대를 위해 전문가 자문회의 검토 및 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종간격을 8주로 조정하였다.

이번 조치로, 1차접종 후 2차접종을 완료하지 않은 48만 명에 대해서는 2차접종일이 1차접종일 완료 8주 후로 일괄 예약 변경된다.

다만, 3월 16일(수) 이후 2차접종일이 예약된 사람에 한해 일괄 변경되며, 3월 14일(월)~15일(화)로 2차접종일이 예약된 사람은 긴급하게 접종일정이 변경될 경우 개인 일정에 방해가 되는 점을 고려, 필요 시 본인이 직접 변경하도록 조치하였다.

또한, 오늘부터는 신규로 1차접종을 예약하는 사람은 1차접종일 8주 후로 2차접종일이 자동 예약된다.

다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 권장 접종간격 8주에서 식약처 허가간격(화이자 3주, 모더나 4주)까지의 범위 내로 접종일을 앞당길 수 있고, 이 경우에도 접종력이 인정된다.

접종간격을 변경하고자 하는 경우 2차접종일 2일 전까지 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr), 콜센터(1339 및 지자체)를 통해 직접 변경 가능하며, 그 이후는 관할 보건소 및 위탁의료기관에 연락하여 예약 변경 가능하다.

추진단은 백신의 안전성과 백신 효과 증대를 위해 최신 연구결과, 국내 자료분석, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려하여, 실시기준을 면밀히 검토하고, 변경하고 있다.

작년 11월에도 mRNA 백신의 이상반응 관련하여 국외에서 모더나 백신 접종 후 심근염·심낭염 발생률이 높다는 보고에 따라, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 모더나 백신 접종대상을 30세 이상으로 조정한 바 있다.