FDA, 코로나19 이후 해외 제조소 실사 마비 상태
FDA, 코로나19 이후 해외 제조소 실사 마비 상태
2019년 1671번 ... 2020년 3월 해외 여행 제한 이후 7개월 간 단 3건

미국 내 공급되는 원료 및 완제 의약품 제조소 상당 부분 해외에 위치
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.03.11 13:45
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[자료=한국바이오협회 바이오경제연구센터 '코로나19가 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향']
[자료=한국바이오협회 바이오경제연구센터 '코로나19가 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향']

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19 이후 미국 식품의약국(FDA)의 해외 제조소 실사가 급감한 것으로 나타났다. 미국 내 공급되는 원료와 완제 의약품 제조시설의 상당 부분은 해외에 위치하고 있는 상황이다. 

11일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 2019년 해외 및 국내 생산시설을 대상으로 1671번의 실사를 진행했지만, 2020년 3월 코로나19로 인해 미국 정부가 해외여행을 제한하면서 이후 7개월간 단 3번의 해외 실사만 이뤄졌다. 

미국에 공급되는 원료 및 완제 의약품 제조시설의 상당 부분은 해외에 위치하고 있다. 미국 보건복지부(HHS)에 따르면, 원료의약품은 낮은 생산원가와 비교적 약한 환경규제 등으로 제조설비의 73%가 해외에 위치하고 있다. 완제의약품 제조시설의 52%도 미국 외부에 위치하고 있다. 

이에 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행하고 있다. 미국 시장에 공급하는 제조사 대부분이 해외이고, 1/3 이상이 인도 및 중국인 것으로 알려졌다. 우리나라는 미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함되어 있으며, 100~350개 미만의 의약품 제조시설을 보유한 국가로 분류되고 있다. 

그런데 2020년 3월 이후 코로나19의 영향으로 FDA의 해외 실사 활동이 중단 또는 지연되고 있다. FDA는 2019년 해외 생산시설을 대상으로 977번, 미국 내 생산시설을 대상으로 694번 등 총 1671번의 실사를 진행했다. 

2020년 3월 코로나19로 인해 미국 정부가 해외여행을 제한하면서 미국 FDA 실사 또한 지연됐다. 같은해 3월부터 10월까지 단 3번의 해외 실사만 진행됐고, 이후 2021년 4월까지 주로 중국을 대상으로 18번의 해외 실사만이 시행됐다. 

FDA의 의약품 해외 실사는 ▲의약품 승인 전 실사(Pre-approval Inspection) ▲정기 실사(Surveillance Inspection) ▲특별 실사(For-case Inspection) 등으로 구분된다. 

의약품 승인 전 실사는 신약 및 제네릭 의약품을 승인하기 전에, 의약품 허가신청서에 명시된 제조 현장이 안전한 의약품을 지속적으로 제조할 수 있고, 제조기록 등 제출된 데이터가 정확하다는 것을 확인하기 위한 목적으로 시행된다. 

FDA는 의약품 승인 전 실사의 경우, 해외 실사를 대신할 수 있는 방식(Alternative Tools)을 통해 2020년 중반부터 2021년 중반까지 50-60% 시간을 절약했다고 밝히기도 했다. 해당 방식에는 해외 규제기관이 실시한 실사 정보 공유, 의약품 샘플링 및 테스팅, 텔레컨퍼런스 등이 포함된다. 다만 이러한 해외 실사 대체 방법은 정기 실사에 적용되기 어렵기 때문에, 법적으로 5년 안에 실사를 받아야 하는 해외 대상시설이 지속적으로 누적되고 있는 상황이다. 

정기실사는 이미 시장에서 판매되고 있는 의약품 생산시설을 대상으로 진행한다. 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련된 검사가 포함된다. 

특별 실사는 소비자 불만, 품질 문제, 또는 제조업체가 제출한 잠재적인 문제와 같이 특별한 이슈가 발생한 경우 진행하는 실사다. 


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