[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 파트너사인 대만 골든바이오텍사가 경증, 중등증, 중증 코로나 감염 폐렴 입원환자의 치료제인 안트로퀴노놀의 미국 FDA 긴급사용승인신청을 가속화하기로 했다고 알려왔다고 3일 밝혔다. 신청서 제출일일 애초에 예정된 4월보다 앞당겨질 수 있다는 것이다.
한국비엔씨에 따르면 골든바이오텍은 현재 안트로퀴노놀의 임상 2상 결과의 예비 분석 데이터를 1월 5일 발표한 이후 추가 데이터를 입수하여 분석중이며 해당 분석 결과를 긴급사용승인신청에 사용하기로 했다.
한국비엔씨 관계자는 “정확한 결과는 분석 보고서를 받아봐야 하겠지만 (승인신청일을 앞당긴 것으로 볼 때) 긍정적으로 도출된 것으로 보인다”며 “입수 데이터의 분석과 최종 임상결과 보고서를 완성 지을 예정”이라고 설명했다.
이 관계자는 “긴급사용승인 신청을 위해서는 임상결과보고서와 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 하는데, 신청을 위한 규제 가이던스 확인과 제출자료의 확보를 위해 모든 역량을 집중하고 있는 것으로 확인되었다”고 말했다.
지날 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 1상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인되었고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.
투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축되었다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인되었다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요되었다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간은 평균 14일이었다.
대만 골든바이오텍사는 최종 임상결과 보고서의 내용이 정리되는 대로 이를 발표하기로 하였으며 이를 통해 임상결과의 통계적 유의성과 긴급사용승인의 성공 가능성을 판단할 수 있을 것으로 보인다고 한국비엔씨측은 전했다.
한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 임상시험 결과보고서를 발표하고 이를 입수하는 대로 해당 내용역시 공개할 예정이다.
한국비엔씨 관계자는 “긴급사용승인 신청후 대만 골든바이오텍사는 미국 FDA와 긴밀한 협의를 할 것으로 예측한다”며 “검토 결과가 긍정적일 경우 빠른 기간내에 긴급사용승인이 이뤄질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
코로나19 치료 경구용 항바이러스제인 화이자의 팍스로비드의 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청후 36일만에 승인이 난 바 있다.
한편, 한국비엔씨는 세종시에 위치한 의약품 제조시설의 GMP승인에 대하여 현재 보완자료를 식약처에 제출하였으며, 이의 최종 판단을 기다리고 있는 상황이라고 밝혔다.
