世界初の神経線維腫症治療剤「コセルーゴ」韓国市場健康保険登載失敗
世界初の神経線維腫症治療剤「コセルーゴ」韓国市場健康保険登載失敗
健康保険審査評価院薬剤給与評価委員会で非給付決定
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  • 승인 2022.03.04 06:37
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アストラゼネカ社の「コセルーゴカプセル」(Koselugo Caps.)
アストラゼネカ社の「コセルーゴカプセル」(Koselugo Caps.)

[ソウル=ヘルスコリアニュース] アストラゼネカ(AZ)社の世界初の第1型神経線維腫症(NF1, Neurofibromatosis1)治療剤「コセルーゴ」(Koselugo Caps. 成分名:セルメチニブ(Selumetinip)が韓国市場で健康保険登載に失敗した。

健康保険審査評価院は3日に開かれた22年第3次薬剤給与評価委員会で、韓国アストラゼネカの「コセルーゴカプセル」に対する給与登録の件を審議し、非給与判定を下した。

「コセルーゴカプセル」は昨年5月、食品医薬品安全処から希少専門医薬品として許可を取得した。 症状があって手術が不可能な、総状神経線維腫(plexiform neuro-Fibroma)を伴う神経線維腫症1型である満3歳以上の小児患者の治療に効能がある。

「コセルーゴ」は2020年、迅速審査対象医薬品に指定され、食薬処から製品化の支援を受けたこともある。 迅速審査対象医薬品に指定されれば、ほかの医薬品より優先的に品目許可審査を受けることができ、通常120日ほどかかる審査期間を90日へと短縮することができる。

アメリカ食品医薬品局(FDA)は「コセルーゴ」を2018年2月に希少医薬品に指定したことがあり、2019年4月に革新新薬、同年12月に希少小児疾患医薬品に追加指定したことがある。 2018年8月にはEUから、同年12月にはスイスからNF1PN小児患者のための希少医薬品に指定された。



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