[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지 시간), 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)의 자동 주입형 아포모르핀(Apomorphine) 피하주사제 ‘SPN-830’(파킨슨병 치료제)의 신약승인신청서(NDA) 심사를 허가했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사기일이 올해 10월 초로 결정되면서 새로운 파킨슨병 치료제가 출시될 수 있을 지 관심을 모으고 있다.

수퍼너스는 2020년 9월 FDA에 NDA를 제출했으나, FDA는 “시험의 상세하고 명확한 추가 데이터가 필요하다”고 불승인한 바 있다. 수퍼너스는 임상 데이터 보완 후 지난해 3월 NDA를 다시 제출했다. 

‘SPN-830’는 아포모르핀 기반 파킨슨병 치료제 ‘아포킨’(Apokyn)을 지속적으로 피하 주입하는 펌프형 피하주사제다. 수퍼너스는 2020년 미국 제약사 월드메즈(WorldMeds)로부터 ‘아포킨’과 주입 펌프 기기에 대한 권리를 확보했다.

수퍼너스는 ‘아포킨’과 주입 펌프 기기 권리를 확보한 후 3상 임상 시험을 실시했다. 임상 시험은 106명의 파킨슨병 환자를 대상으로 12주간 위약과 ‘SPN-830’의 효능 및 안전성을 평가했다. 그 결과, ‘SPN-830’ 투여군은 위약군 대비 효능 및 내약성이 우수한 것으로 나타났다.

회사측은 “우리는 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라며 “승인을 전제로 2023년 1분기 ‘SPN-830’의 상업 출시를 준비하고 있다”고 밝혔다.

파킨슨병은 도파민 세포가 부족하여 나타나는 만성 진행성 퇴행성 중추신경계 질환이다. 증상으로는 신체 떨림, 근육 강직, 느린 움직임 등이 있다. 파킨슨병은 완치가 불가능하며, 현재 출시된 치료제는 증상을 완화하거나 다소 지연시키는 기전을 가졌다.

파킨슨병 치료제는 항파킨슨계의 성질을 가진 도파민 전구체 레보도파(Levodopa) 제제가 표준 치료 요법으로 자리잡았다. 하지만, 레보도파 제제는 장기 치료 시 증상 완화 효과가 사라지는 단점이 있는데, 이를 보조할 수 있는 도파민 길항제가 2000년대부터 파킨슨병 초기 치료제로 주목 받았다.

도파민 길항제 중 아포모르핀 성분 약물은 2020년 FDA의 승인을 받은 미국 수노비온 파마슈티컬스(Sunovion Pharmaceuticals)의 ‘킨모비’(Kynmobi)가 유일하다. 만약 ‘SPN-830’가 올해 FDA의 승인을 받는다면, ‘킨모비’와 경쟁할 것으로 예측된다.

수퍼너스 파마슈티컬스는 중추신경계 질환 치료제를 개발 및 상용화하는 미국의 바이오 제약사다. 22일(현지 시간), 나스닥에서 수퍼너스는 전일 종가(32.27 달러) 대비 2.32% 하락한 32.2 달러로 마감했다.

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