[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 ‘LAPS Glucagon Analog’(프로젝트명 ‘HM15136’)의 선천성 고인슐린혈증 치료 효과 및 안전성을 확인한 임상연구 결과가 SCI 국제학술지의 표지 논문으로 선정됐다.

한미약품은 ‘LAPS Glucagon Analog’의 임상결과가 SCI 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사’(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism, IF:6.577) 2022년 3월호에 등재됐다고 18일 밝혔다.

DOM은 ‘LAPSGlucagon Analog’의 잠재력과 혁신성을 고려해 해당 연구 내용을 표지 논문으로 선정했으며, ‘LAPSGlucagon Analog’의 분자구조를 시각화한 이미지를 학술지 표지에 실었다.

‘LAPSGlucagon Analog’는 세계 최초 주 1회 투여를 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체다. 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한 것이 특징으로 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료제로 개발 중이다.

이번에 등재된 논문은 56명의 건강한 피험자를 대상으로 ‘LAPSGlucagon Analog’ 5가지 용량의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한 임상 결과다. 한미약품은 이 임상시험을 통해 ‘LAPSGlucagon Analog’ 단일투여 피하주사 요법의 우수한 효과와 함께 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면, ‘LAPSGlucagon Analog’는 최대 17일까지 공복 혈당 수치를 현저히 증가시키는 효과를 나타냈다. 이러한 지속적인 혈당 상승은 당초 개발 목표인 세계 최초 주 1회 투여를 넘어 격주까지 투여 주기를 늘릴 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

‘LAPSGlucagon Analog’는 모든 투여 용량에서 심각한 부작용은 발생하지 않아 우수한 안전성 및 내약성을 확인했으며, 유리한 심혈관 안전성 프로파일도 보였다. 한미약품은 저혈당 희귀질환 환자에서 ‘LAPSGlucagon Analog’의 잠재적인 이점을 확인하기 위한 추가적인 임상 2상 연구를 진행 중이다.

미국 FDA와 유럽 EMA는 이 같은 우수한 잠재력과 혁신성을 토대로 지난 2018년 ‘LAPSGlucagon Analog’를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 2020년에는 EMA와 FDA가 ‘LAPSGlucagon Analog’를 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품과 소아희귀의약품(RPD)으로 각각 추가 지정한 바 있다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2019년 ‘LAPSGlucagon Analog’를 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다.

‘LAPSGlucagon Analog’는 지난해 11월 범부처 국가 R&D 사업인 국가신약개발재단 국가신약개발사업과제로 선정돼 글로벌 임상과 제품화 연구를 위한 국가 연구비를 28개월간 지원받게 됐다.

한미약품 권세창 사장은 18일 헬스코리아뉴스에 “‘LAPSGlucagon Analog’의 혁신성에 세계가 주목하고 있는 만큼, 빠르게 상용화해 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

선천성 고인슐린혈증은 5만 명당 1명꼴로 발생하는 희귀질환이다. 심할 경우 생명까지 위협하는 질환이지만 현재까지 승인된 치료제는 없는 것으로 알려졌다.

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