[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2002년 허가를 받은 국산 신약 5호 제미플록사신메실산염정(LG생명과학 '팩티브정')이 대한민국약전에 등재됐다.
식품의약품안전처는 16일 이같은 내용을 담은 대한민국약전 일부개정안을 고시했다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다.
대한민국약전에 제미플록사신메실산염에 대한 내용이 추가됨에 따라, 해당 품질기준을 따른 제네릭 약물은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.
개정된 대한민국약전에는 제미플록사신메실산염의 △제법 △확인시험 △순도시험 유연물질 △조작조건 △용출시험 △제제균일성시험 △정량법 △조작조건 △저장법 등에 대한 내용을 담고 있다.
제미플록사신메실산염은 ▲만성호흡기질환(만성기관지염)의 급성악화 ▲지역사회감염 폐렴 ▲부비동염 ▲중이염 등에 효능이 있는 항생제다. 국내 기업이 개발한 다섯 번째 신약이며, 미국FDA의 승인을 받은 첫 번째 약물이다.
개정안에는 약물의 확인 시험을 현대화하고 개선·오류 등을 정정하는 내용도 포함됐다. 의약품 각조 제 1·2부, 일반시험법, 일반정보 등이 변경됐으며, 총 변경 사항은 18건이다.
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