食品医薬品安全処、コロナ19自己検査キット2品目を追加承認
食品医薬品安全処、コロナ19自己検査キット2品目を追加承認
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  • 승인 2022.02.04 19:43
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코로나19 자가검사키트. 한 줄은 음성을 의미한다. [사진=헬스코리아뉴스 D/B]
コロナ19 自家検査キットは、検査結果において一行表示されると陰性を意味する。

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は4日、個人が直接鼻(鼻腔)から検体を採取してウイルス感染を確認する抗原検査方式のコロナ19自家検査診断キット2製品を追加承認した。

新規に承認した製品ははジェンバディの「GenBody COVID-19 Ag Home Test」とスゼンテックの「SGTi-flex COVID-19 Ag Self」である。 これで、国内で食薬処の承認を受けた自家検査キットは計5種に増えた。

 

スゼンテックのコロナ19 自家検査キット「SGTi-flex COVID-19 Ag Self」
スゼンテックのコロナ19 自家検査キット「SGTi-flex COVID-19 Ag Self」

食品医薬品安全処は「これらの製品は自己検査キット許可基準である敏感度90%以上、特異度99%以上を満たして許可した」と説明した。

敏感度はコロナ感染患者のうち検査結果が陽性として現れる確率であり、特異度は感染していない人のうち検査結果が陰性として現れる確率をいう。

自己検査キットは、専門家ではない個人が直接コロナ19検査をできる診断試薬の一つだ。 使用者は、製品の取扱説明書を十分に熟知し、許可された使用方法に従って正確に使用することが重要である。

自己検査キットの結果が陽性の場合、選別診療所などに訪問して遺伝子検査(PCR)を受けなければならず、使用した検査キット(陽性)は製品に同封された封筒に密封して選別診療所などに持っていって処理を要請すれば良い。

食品医薬品安全処は「今回追加で許可された自家検査キットが生産されれば、国内の自己検査キットの需給に役立つものと期待する」とし「科学的知識と規制専門性を基に自己検査キットが速やかに開発·許可されるよう、積極的に支援する」と明らかにした。


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