식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 승인
식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 승인
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.02.04 16:47
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

수젠텍의 코로나19 자가검사진단키트 SGTi-flex COVID-19 Ag self
수젠텍의 코로나19 자가검사진단키트 SGTi-flex COVID-19 Ag self

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 4일 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가 승인했다.

신규로 하가된 제품은 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’이다. 이로써 국내에서 식약처의 승인을 받은 자가검사키트는 모두 5종으로 늘었다. [아래 도표 참조]

이들 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다고 식약처는 설명했다.

민감도는 코로나 감염 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 감염이 안된 사람 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청하면 된다.

식약처는 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

[코로나19 자가검사진단키트 허가 품목 현황]

연번

제조사

제품명

방식

허가번호

허가일

비고

1

휴마시스

휴마시스 코비드-19

홈 테스트

항원

체외 제허 21-321호

’21.4.23.

 

2

에스디바이오센서

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

항원

체외 제허 21-322호

’21.4.23.

 

3

래피젠

BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal

항원

체외 제허 21-595호

’21.7.13.

 

4

젠바디

GenBody COVID-19 Ag Home Test

항원

체외 제허 22-72호

’22.2.4.

신규

5

수젠텍

SGTi-flex COVID-19 Ag Self

항원

체외 제허 22-73호

’22.2.4.

신규

 

코로나19 자가검사키트 사용법 

 

 


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신