[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 4일 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가 승인했다.

신규로 하가된 제품은 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’이다. 이로써 국내에서 식약처의 승인을 받은 자가검사키트는 모두 5종으로 늘었다. [아래 도표 참조]

이들 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다고 식약처는 설명했다.

민감도는 코로나 감염 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 감염이 안된 사람 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청하면 된다.

식약처는 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

[코로나19 자가검사진단키트 허가 품목 현황]

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