[단독] FDA, 세계 첫 안구 질환용 이중특이성 항체 약물 승인
[단독] FDA, 세계 첫 안구 질환용 이중특이성 항체 약물 승인
제넨텍 ‘바비스모’, AMD 및 DME 치료제로 사용 허가

“유럽의약품청, 바비스모 품목허가 신청서 평가 중”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.30 11:31
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

 

제넨텍 로고 [사진=제넨텍 홈페이지]
제넨텍 로고 [사진=제넨텍 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 제넨텍(Genentech)의 안구 질환용 이중특이성 항체 주사제 ‘바비스모’(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·Faricimab-svoa)를 노인성황반변성(AMD:age-related macular degeneration) 및 당뇨병성황반부종(DME:diabetic macular edema) 치료제로 승인했다. 안구 질환용 이중특이성 항체 약물이 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

AMD는 노화에 따라 망막 중심부인 황반에 이상이 생겨 시각기능이 떨어지고 종국에는 실명에 이르는 질환이다. DME는 당뇨병에 의해 혈액의 혈장 단백질 및 지질 성분이 망막 중심인 황반부에 고여, 망막 두께의 증가 및 신경 연결이 손상되는 질환이다. 

이번 승인은 AMD 및 DME에 대한 4건의 긍정적인 3상 임상 시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 시험들은 각각  AMD 환자 1329명과 DME 환자 1891명을 대상으로 ‘바비스모’의 효능 및 안전성을 평가했다. 그 결과, ‘바비스모’ 투여 환자들은 모두 일관된 시력 향상을 보여 시험의 1·2차 평가변수를 충족했다. 시험에서 관찰된 이상반응은 결막 출혈이었다.

회사측은 “바비스모는 몇 주 내로 미국에 출시될 것이며, 현재 유럽의약품청(EMA)은 바비스모의 품목허가 신청서를 평가 중”이라며 “우리는 망막정맥폐쇄 관련 황반부종 환자를 대상으로 하는 바비스모의 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험도 진행하고 있다”고 밝혔다.

‘바비스모’는 안지오포이에틴2(Ang2)와 혈관내피성장인자A(VEGFA)를 표적·억제한다. Ang2와 VEGFA는 혈관을 불안정하게 하고 염증을 증가시켜 시력 감소를 유발하는 것으로 알려져 있다.

제넨텍은 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 로슈의 자회사이자 미국의 비상장 바이오 기업이다. 28일(현지 시간), 스위스 증시에서 로슈는 전일 종가(354.6 스위스프랑) 대비 0.23% 상승한 355.45 스위스프랑으로 거래를 마쳤다. 


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