[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사인 대웅제약과 휴젤이 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌인다. 그동안 양사는 공략 우선순위가 달라 유럽, 미국, 중국 등 주요 국가에서 직접 마주치는 일이 없었다. 그러나 머지않아 이들 국가에서 두 회사의 제품 출시가 이어질 전망이어서 치열한 점유율 경쟁이 예상된다.

휴젤은 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 승인 권고를 받은 적응증은 미간주름 개선이다.

휴젤은 HMA의 이번 허가 승인 권고 결정을 토대로 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 ‘레티보’에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다는 계획이다. 회사 측은 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대하고 있다.

제품 출시는 유럽 시장의 70%를 차지하고 있는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 주요 5개국을 비롯해 유럽 11개국 및 기타 국가에서 순차적으로 이뤄질 전망이다.

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다.

휴젤과 크로마는 유럽 진출 5년 내 ‘레티보’의 현지 시장 점유율을 10% 이상으로 끌어올린다는 야심찬 계획도 세웠다.

대웅제약은 이르면 올해 3분기 파트너사인 에볼루스를 통해 유럽에서 보툴리눔톡신 제제 ‘누시바’(NUCEIVA, 국내 제품명 ‘나보타’, 미국 제품명 ‘주보’)를 출시할 계획이다.

에볼루스는 26일, 2021년 잠정 실적 발표를 하는 동시에 이 같은 내용의 ‘누시바’ 출시 계획을 발표했다.

데이비드 모아제디 에볼루스 사장 겸 CEO는 이날 “올해 3분기 약 5억 달러에 달하는 유럽 시장의 일부 국가에서 ‘누시바’를 출시할 예정”이라며 “유럽은 회사가 성장하기 위한 장기 전략에서 중요한 부분을 차지하고 있다. 미국과 유럽 등지에서 국제적 입지를 구축하면서 더 많은 국가에 진출할 계획”이라고 말했다.

대웅제약과 에볼루스는 이미 지난 2019년 유럽에서 ‘누시바’의 품목허가를 획득한 바 있다. 따라서, 특별한 사정이 없는 한 회사 측의 의도대로 올해 초 유럽 현지에 제품 출시가 가능할 것으로 보인다.

휴젤은 미국에서도 ‘레티보’ 출시 초읽기에 들어섰다. 미국 FDA가 올해 3월 31일까지 ‘레티보’에 대한 심사를 마무리하고 승인 여부를 결정해야 하기 때문이다. 휴젤은 FDA의 승인이 떨어지면 수개월 안에 현지에 제품을 출시할 것으로 보인다.

휴젤은 지난해 6월 미국 FDA에 ‘레티보’에 대한 시판승인을 신청한 바 있다. 이로부터 두 달 뒤인 8월에는 FDA의 현장 실사도 완료했다. 실사 종료 후 FDA로부터 일부 보완을 지시받았으나, 다음 달 대응 서류 제출을 완료한 만큼 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

휴젤은 미국에서 ‘레티보’의 품목허가를 취득하면 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’(Hugel America)를 통해 제품을 유통 및 판매할 계획이다. 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 출시 후 3년 안에 ‘레티보’를 현지 TOP3 브랜드로 육성하겠다는 목표다.

대웅제약은 지난 2019년 미국에서 ‘주보’를 출시, 시장 점유율을 높여가고 있다. 파트너사인 에볼루스의 꾸준한 매출 성장이 그 방증이다.

에볼루스는 지난 2013년 대웅제약으로부터 ‘주보’에 대한 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 등 6개 지역 판권을 확보했다. 현재 미국과 캐나다에서 제품을 출시했는데, 매출은 대부분 미국에서 발생하고 있다.

에볼루스가 판매하는 제품은 ‘주보’ 단 한 개다. 따라서 에볼루스의 매출은 사실상 ‘주보’의 미국 매출로 볼 수 있다.

에볼루스는 지난해 9970만 달러(한화 약 1195억 원)의 잠정 매출을 기록했다고 26일 밝혔다. 전년(5650만 달러) 대비 76% 증가한 규모다. 에볼루스의 매출이 1000억 원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.

이 회사는 지난해에 이어 올해도 매출이 43~50% 성장해 1억4300만~1억5000만 달러(한화 1714억~1798억 원)를 기록할 것으로 전망했다. 이는 미국 외 글로벌 판매액을 가장 적게 상정했을 때의 금액으로, 실제 매출은 이를 웃돌 가능성이 커 보인다.

데이비드 모아제디(David Moatazedi) 에볼루스 사장 겸 CEO는 “매출 신기록으로 지속적인 고객 채택과 시장 점유율 향상을 입증하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “지난해 4분기 동안 우리는 고객 계정을 추가하고 소비자 충성도 프로그램을 기록적인 수준으로 확장했다”고 말했다.

중국 시장은 대웅제약보다 휴젤이 한발 앞서 진출했다. 휴젤은 지난 2020년 중국에서 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’를 허가받아 이듬해인 2021년 2월 출시했다.

회사 측에 따르면 ‘레티보’는 출시 첫해 중국 시장에서 점유율 10%를 달성했다. 아직 정확한 매출은 공개되지 않았는데, 업계에 따르면, ‘레티보’는 지난해 중국에서 1200억 원이 넘는 매출을 기록한 것으로 알려졌다.

휴젤은 ‘레티보’ 출시 후 3년 내 중국 시장에서 점유율을 30%까지 끌어올리는 것이 목표다. 출시 첫해 점유율 10% 달성은 이를 위한 성공적인 첫걸음이라는 평가다.

대웅제약은 지난해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 했다. 올해 안에 허가를 획득하는 것이 목표다.

박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1% 대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”며 “발매 후 3년 내 중국 보툴리눔톡신 제제 시장에서 매출 1위를 달성하겠다”고 말했다.

미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억 7200만 달러(한화 약 8000억 원) 규모였던 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년에는 15억 5500만 달러(약 1조 8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 많은 인구와 지속적 경제성장, 높은 미용 관심도 등의 요인으로 중국은 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 핵심시장으로 꼽히고 있다.

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