FDA, 리제네론·릴리 코로나19 항체 치료제 긴급사용 승인 취소
FDA, 리제네론·릴리 코로나19 항체 치료제 긴급사용 승인 취소
  • 이지혜
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  • 승인 2022.01.25 16:00
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[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 효과가 없다며 일라이 릴리(Eli Lilly)와 리제네론(Regeneron)의 단일클론항체 치료제를 코로나19 치료제 목록에서 삭제했다. 

FDA는 24일(현지시간) 두 항체치료제에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취소한다고 밝혔다. 다만, 이들 치료제가 향후 나타날 변이에 효과가 있다고 입증될 경우 재승인하겠다는 방침이다. 

FDA는 단일클론항체 치료제인 ▲밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)의 병용요법과 ▲리젠-코브(REGEN-COV, 카시리비맙·Casirivimab+임데비맙·imdevimab)에 대한 승인을 취소하고 치료 효과가 있는 변이체에 감염되었거나 노출되었을 가능성이 있는 경우에만 사용을 허용키로 했다. 

앞서 두 업체는 오미크론 변이에 대한 항체치료제 효능이 기존 변이종에 대한 효과보다 떨어진다는 자체 연구 결과를 발표한 바 있다.

파트리지아 카바초니 소장 [사진=FDA]
파트리지아 카바초니 소장 [사진=FDA]

FDA 약물평가 연구센터(CDER) 파트리지아 카바초니(Patrizia Cavazzoni) 소장은 이를 근거로 “해당 치료제가 미국 전역에서 매우 높은 빈도로 퍼지고 있는 오미크론 변이에 대한 효과가 매우 낮기 때문에 현재 미국의 어떤 주, 영토 및 관할 구역에서도 사용할 수 없다”고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 오미크론 변이는 미국 코로나19 확진자의 99% 이상을 차지한다.

카바초니 소장은 “현재 미국에서 치료를 받고 있는 코로나19 환자가 오미크론이 아닌 다른 변이체에 감염되었을 가능성은 매우 희박하다는 것을 의미한다”며 “특정 치료제로부터 알레르기 반응이나 주사 부위의 반응과 같은 부작용에 환자가 노출되는 것을 피하기 위한 조치다”라고 설명했다.

FDA는 “특정 지역의 환자가 이번에 제한한 치료제에 효과가 있는 변이체에 감염되거나 노출될 가능성이 있는 경우 치료제 사용을 다시 승인할 수 있다”고 밝혔다. 

FDA는 또 “다른 단일클론항체인 소트로비맙(sotrovimab)을 포함한 다른 치료제와 팍슬로비드(Paxlovid), 렘데시비르(remdesivir), 몰누피라비르(molnupiravir)와 같은 항바이러스 치료제가 오미크론에 작용할 것”이라며 “미국 국립 보건원(NIH)의 코로나19 치료지침을 참고해 해당 치료제가 환자에게 적합한지 평가할 것”을 권고했다. 


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