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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 89바이오(89bio)의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘페고자페르민’(Pegozafermin, BIO89-100)이 1b/2a상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. NASH는 아직까지 승인된 치료제가 없어 많은 제약사가 신약 개발에 도전장을 낸 질환이다.
이번 1b/2a상 임상 시험은 ‘페고자페르민’의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 NASH 관련 중등도·중증 간섬유증 환자 20명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 20주간 ‘페고자페르민’ 27mg을 주 1회 투여받았다.
그 결과, 환자의 63%는 섬유증 악화 없이 NASH 증상 측정 기준점에서 2점 이상 개선됐으며, 32%는 섬유증 악화 없이 질환 치료 효과가 관찰되는 등 임상적으로 의미있고 유의한 개선을 보였다.
‘페고자페르민’ 투여 환자들에서 나타난 이상 반응은 대부분 경증으로 메스꺼움, 설사, 구토 및 주사 부위 반응 등이었다. 시험에서 관찰된 심각한 이상반응은 없었다.
회사측은 “NASH 환자 200명을 대상으로 ‘페고자페르민’의 효능을 평가한 2b상 시험의 결과는 내년 상반기 중에 발표될 예정이다”고 밝혔다.
‘페고자페르민’은 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체 기반 NASH 및 중증 고중성지질혈증(SHTG) 치료 후보물질이다. FGF21은 간에서 분비되는 당과 지질대사를 조절하는 내인성 호르몬으로, ‘페고자페르민’은 FGF21을 표적해 NASH 치료 효능을 유지하면서 반감기를 연장하도록 설계됐다.
NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간 내 지방이 축적돼 염증으로 발전하고, 간섬유증과 간경변을 초래하며 간암으로까지 발전할 수 있는 질병이다. 현재까지 승인된 치료요법이 없어 신약 개발 시장의 블루오션으로 평가받고 있다.
미국 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)에 따르면, 전 세계 NASH 치료제 시장 규모는 2017년 기준 11억 7900만 달러(한화 약 1조 4000억원) 수준이다. 앞으로 연평균 58.4%의 성장률을 보여 오는 2025년에는 214억 7800만 달러(한화 약 25조 7000억원)에 이를 것으로 전망되고 있다.
이같은 전망에 힘입어 국내외 제약·바이오 기업들은 NASH 치료 신약 개발을 위해 분주하게 움직이고 있다. 이중 주목받고 있는 치료제는 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘오젬픽’(Ozempic, 성분명: 세마글루타이드, Semaglutide), 미국 릴리(lilly)의 ‘티르제파타이드’(Tirzepatide) 등이 있다. 이밖에 미국 길리어드사이언스(Gilead Sciences), 엘러간(Allergan), 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals), 국내 기업 유한양행과 한미약품도 NASH 치료 신약을 개발중인 것으로 알려져 있다.
89바이오는 간 및 심장 대사 질환 치료제를 개발 및 상업화하는 미국의 바이오 제약사이다. 24일(현지 시간), 나스닥에서 89바이오는 전일 종가(10.02 달러) 대비 4.19% 하락한 9.6 달러로 거래를 마쳤다. 이후 장외 시장에서는 2.08% 오른 9.8 달러를 기록했다.
