구분

종전

개정

냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동 온도 기록장치 갖추고 온도 기록

▪보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 중 적정 온도 유지 

▪온도기록장치에 대한 규정 없음

▪모든 의약품에 대하여 운송 중 적정한 온도 유지

▪냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 구비 및 온도조작장치 설치 금지

< 신  설 >

▪냉장·냉동 보관 의약품 또는 생물학적 제제등의 자동온도 기록장치 미구비 등 규정 위반 시 행정처분 기준 신설

의약품 공급내역 전산보고로 의약품 입·출고에 관한 기록·관리 대체

▪의약품 입·출고 시 입·출고에 관한 내용을 기록 및 보관하여야 함

▪입·출고 기록 및 보관을 전산보고시스템 보고로 대체

 * 의약품 공급내역 보고, 마약류 통합관리시스템 보고

의약품 도매상 종사자에 대한 교육의무 확대 등 관리기준 강화

▪유통협회장이 적격업소 종사자 대상 교육 실시

▪위탁하는 도매상에 대하여 수탁사 관리 의무 규정 없음

▪유통협회장 실시 교육의 대상을 모든 도매상 도매업무관리자로 확대하고, 도매상의 교육 이수 의무 명시

▪위탁하는 도매상에 대하여 수탁사의 관리 의무를 명확히 규정

완제의약품의 허가 신청 시 원료의약품 관련 자료 제출 제외범위 명확화

▪완제의약품 허가 신청 시 ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 함

 - 단, 이미 등록된 원료의약품의 경우 자료제출 제외

▪완제의약품 허가 신청 시 ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 함

 - 단, 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 자료제출 제외

우선심사 지정절차 등 마련

▪우선심사 대상 지정절차, 지정신청 제출자료 등에 관한 사항 미규정

▪우선심사 대상 지정대상*, 신청자료, 지정절차, 지정 시 심사기한** 등 규정

 * (지정대상) 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성을 현저히 개선한 의약품

 ** (심사기한) 특별한 사정이 없으면 90일 이내

의약외품 제조 및 품질 관리기준 준수 시 적합판정서 발급 절차 신설

▪일부 의약외품*에 한해 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 준수의무 부여

 * 내용고형제, 내용액제 등

▪의약외품 중 의약품 GMP 준수 의무가 없는 의약외품의 제조업자가 의약외품 GMP를 준수하면 적합판정서 발급

의약품 허가·신고의 심사 결과 공개 절차 마련

▪의약품 허가(신고) 후 그 심사(검토)결과를 공개하도록 하는 법적 근거 미규정 

▪의약품 허가(신고) 후 심사(검토)결과 공개의 대상품목*, 공개절차**, 공개방법 등 규정

 * (대상품목) 완제의약품

 ** (공개절차) 품목허가(신고) 후 심사결과 통지 및 의견수렴을 거쳐 180일 이내 공개