생물학적 제제 운송 자동온도기록장치 없으면 최대 허가 취소
생물학적 제제 운송 자동온도기록장치 없으면 최대 허가 취소
의약품 공급자, 전산으로 공급내역 보고 시 입·출고 기록 생략 가능

우선심사 대상 의약품, 특별한 사정 없으면 90일 이내에 심사하기로

완제의약품 품목 허가 이후 180일 이내에 심사·검토 결과 공개

식약처, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정·공포
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.20 09:56
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식약처 식품의약품안전처
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 생물학적 제제 운송 시 자동온도기록장치를 갖추지 않을 경우, 최대 허가 취소 등의 행정처분 조치가 이뤄진다. 

식품의약품안전처는 20일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다. 의약품 유통 안전·관리기준을 강화하는 한편 의약품 등 허가·심사 제도의 운영기준을 개선하겠다는 취지다. 

의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다. 

만일 이를 위반한 경우, 1차 위반시 해당 품목 판매업무정지 3개월, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시 허가 취소하는 등 행정처분 조치가 내려진다. 생물학적제제 등에 대해서는 20일부터 적용되기 시작했고, 냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 이같은 규정이 적용된다. 

의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다. 해당 내용은 20일 시행에 들어갔다. 

내년 1월부터는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다. 

완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료에 대해 제출 면제하고 이외의 자료만 제출하는 내용도 20일부터 적용됐다. 

우선심사 대상 의약품은 ‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’으로 명시한다. 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하기로 했다. 이 조항은 21일부터 적용된다. 

의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’를 발급하는데, 20일 시행을 시작했다. 

또한 21일 부터는 완제의약품 품목허가 이후, 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.

 

[주요 개정사항 목록] 

구분

종전

개정

냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동 온도 기록장치 갖추고 온도 기록

보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 중 적정 온도 유지 

온도기록장치에 대한 규정 없음

모든 의약품에 대하여 운송 중 적정한 온도 유지

냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 구비  온도조작장치 설치 금지

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냉장·냉동 보관 의약품 또는 생물학적 제제등자동온도 기록장치 미구비 등 규정 위반 시 행정처분 기준 신설

의약품 공급내역 전산보고로 의약품 입·출고에 관한 기록·관리 대체

의약품 입·출고 시 입·출고에 관한 내용을 기록 및 보관하여야 함

·출고 기록 및 보관을 전산보고시스템 보고로 대체

 * 의약품 공급내역 보고, 마약류 통합관리시스템 보고

의약품 도매상 종사자에 대한 교육의무 확대 등 관리기준 강화

유통협회장 적격업소 종사자 대상 교육 실시

위탁하는 도매상에 대하여 수탁사 관리 의무 규정 없음

유통협회장 실시 교육의 대상을 모든 도매상 도매업무관리자로 확대하고, 도매상의 교육 이수 의무 명시

위탁하는 도매상에 대하여 수탁사의 관리 의무를 명확히 규정

완제의약품의 허가 신청 시 원료의약품 관련 자료 제출 제외범위 명확화

완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 제출해야 함

 - , 이미 등록된 원료의약품의 경우 자료제출 제외

완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 제출해야 함

 - , 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 자료제출 제외

우선심사 지정절차 등 마련

선심사 대상 지정절차, 지정신청 출자료 등에 관한 사항 미규정

우선심사 대상 지정대상*, 신청자료, 지정절차, 지정 시 심사기한** 규정

 * (지정대상) 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성을 현저히 개선한 의약품

 ** (심사기한) 특별한 사정이 없으면 90일 이내

의약외품 제조 및 품질 관리기준 준수 시 적합판정서 발급 절차 신설

일부 의약외품*에 한해 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 준수의무 부여

 * 내용고형제, 내용액제 등

의약외품 중 의약품 GMP 준수 의무가 없는 의약외품의 제조업자가 의약외품 GMP를 준수하면 적합판정서 발급

의약품 허가·신고의 심사 결과 공개 절차 마련

의약품 허가(신고) 후 그 심사(검토)결과를 공개하도록 하는 법적 근거 미규정 

의약품 허가(신고) 심사(검토)과 공개의 대상품목*, 공개절차**, 공개방법 등 규정

 * (대상품목) 완제의약품

 ** (개절차) 품목허가(신고) 후 심사결과 통지 및 의견수렴을 거쳐 180일 이내 공개


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