식약처, '아바스틴' 바이오시밀러 등 22개 의약품 시판 허가
식약처, '아바스틴' 바이오시밀러 등 22개 의약품 시판 허가
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.20 08:43
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(18~19일) 22개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다. 

알보젠코리아는 '아림시스주'(베바시주맙)를 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. '아림시스주'는 국내 식약처의 품목 허가를 획득한 세번째 한국로슈 '아바스틴주'(Avastin Inj, 성분명 베바시주맙·Bevacizumab)의 바이오시밀러다. 앞서 허가받은 '아바스틴주' 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '온베브지주'(베바시주맙, 2021년 3월 11일 허가)와 한국화이자제약의 '자이라베브주'(베바시주맙, 2021년 5월 17일)등이 있다. 

'아림시스주'가 허가받은 효능효과는 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등으로, 오리지널 '아바스틴'과 동일하다. 

한국MSD의 제2형 당뇨 치료제 '자누메트정'(메트포르민, 시타글립틴)의 제네릭 18개 품목이 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이들 약물은 모두 대원제약이 위탁제조한다. 

△메디카코리아 '시글립틴엠정' △한림제약 '한림시타엠정' △셀트리온제약 '셀타메트정' △일양약품 '자누아린듀오정' △광동제약 '광동메포시타정' △보령바이오파마 '에스메트정' 등이 각각 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)으로 품목 허가를 획득했다. 

제일약품은 '트리페릭액'(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 혈액투석의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제다. 

위지피제약은 의료기구를 멸균 및 소독하는 '위크린피에이액'(고농도아세트산평형혼합물)을 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. 

하나제약은 탈모 치료제 '원페시아정1mg'(피나스테리드)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 

한편 태극제약 '알스라인정', 비보존제약 '이니알론정', 안국약품 '쉘론정' 등 3개 일반의약품은 품목 허가가 취하됐다. 

[본 기사는 식약처의 의약품 품목허가 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]


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