FDA, 부신발신 치료 개량신약 ‘ATRS-1902’ 패스트트랙 지정
FDA, 부신발신 치료 개량신약 ‘ATRS-1902’ 패스트트랙 지정
새로운 자동 주입기 통해 하이드로코르티손 정맥 주사
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.19 16:09
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

안타레스 파마 로고
안타레스 파마 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 안타레스 파마(Antares Pharma)의 부신발신 치료 호르몬제 ‘ATRS-1902’을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 이 약물은 부신발신을 치료하는 주사제다. 부신발신은 콩팥 위의 부신 피질에서 생산되는 스테로이드 호르몬인 코티솔과 알도스테론 생산에 이상이 생겨 발생하는 희귀 질환이다.

‘ATRS-1902’은 안타레스의 새로운 자동 주입기를 사용하여 하이드로코르티손(Hydrocortisone)의 액체 제형을 정맥 주사한다. 부신발신의 치료 방법은 증상이 발생했을 때 즉각적으로 고용량의 하이드로코르티손을 투여한다. 치료제는 성인 및 청소년의 급성 부신발신 치료용으로 개발됐다.

안타레스는 지난해 9월, ‘ATRS-1902’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 32명의 건강한 성인을 대상으로 1상 임상 시험을 진행했다. 그 결과, ‘ATRS-1902’은 시중에 출시된 화이자의 ‘솔루코테프주’(Solu-Cortef)와 유사한 약동학을 보였다. 

회사측은 “우리는 계속해서 파이프라인을 강화하는 데 집중하고 있으며, 올해 말까지 505(b)(2) 트랙을 활용해 품목허가를 신청할 계획이다”며 “505(b)(2)는 FDA의 개량 신약 허가 프로세스이다. 기존 승인된 약물이 있을 경우, 1상 임상 시험의 결과만으로 품목허가 신청이 가능하다”고 설명했다.

한편, 시중에 출시된 부신호르몬 정맥 주사제는 화이자의 ‘솔루코테프주’, 알보젠의 ‘코티캡주’(Corticap Injection)가 있다. 국내 기업의 경우, 한올바이오파마의 ‘코티소루주’, 명인제약의 ‘코티손주’ 등이 있다.

안타레스 파마는 자동 주입기 기술을 사용하여 자가 투여형 주사제 의약품의 개발 및 상용화하는 미국의 바이오 기업이다. 18일(현지 시간), 나스닥에서 안타레스는 전일 종가(3.57 달러) 대비 3.92% 하락한 3.43 달러로 마감했다.


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