국산 토종 코로나 백신 출시 멀지 않았다 ... 3상 임상 참여자 모집 완료
국산 토종 코로나 백신 출시 멀지 않았다 ... 3상 임상 참여자 모집 완료
[기사 내용 요약]

SK바이오사이언스 백신 GBP510, 3990명 목표에 4000명 참여

상반기 중 개발 완료 ... 코백스 통해 세계 각국에 공급

부스터샷 및 소아·청소년 대상 임상도 준비 중

한국 정부도 1000만 회분 선구매 절차 진행
  • 임도이
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  • 승인 2022.01.18 10:32
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SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 '뉴백소비드'를 확인하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공]
[사진=SK바이오사이언스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국산 토종백신 개발이 멀지 않아 보인다. 3상 임상시험 참여자 모집이 완료되면서다.

18일 범정부 코로나19 백신‧치료제 임상시험 지원 TF에 따르면, 현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다. 8개 기업은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 셀리드, 아이진 등이다. 이 가운데 SK바이오사이언스(GBP510)가 임상 3상 진입(2021년 8월 10일 승인)으로 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 

SK바이오사이언스의 GBP510에 대한 3상 임상시험은 총 3990명 규모를 목표로 작년 8월 30일 첫 피험자 투여를 개시했다. 이후 한국 및 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드 등 해외 5개국에서 임상 참여자를 모집하여 5개월 만에 약 4037명이 참여하는 성과를 거두었다. 

국내 임상은 고려대구로병원 등 총16개 기관이, 해외 임상은 비영리국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다.

SK바이오사이언스는 이날 헬스코리아뉴스에 “개발 중인 백신에 대한 신속한 검체분석 및 데이터 확보를 통해 올해 상반기 중 백신 개발을 완료할 예정”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 예정인 만큼 끝나지 않는 팬데믹 상황에서 새로운 대안으로 활용될 것으로 기대되고 있다.

SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로부 스터샷 임상도 진행하고 있다. △GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체임상과 △다른 코로나19 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하는 중이다.

SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 착수를 준비하고 있다.

또 CEPI의 지원 아래 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’ 표적 백신을 개발 중이다. GBP510의 플랫폼을 활용해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 백신도 만든다는 계획이다.

GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했고, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.

전문가들은 GBP510이 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’방식을 기반으로 한다는 점에 주목하고 있다. 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있고 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것으로 보고 있다.

영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터(ourworldindata)에 따르면 코로나19 백신을 1회 이상 접종한 인구는 전 세계 59.9%, 저개발국 9.5%에 불과한 상황이다. 최근 미국에선 질병통제예방센터(CDC)가 델타, 오미크론 변이 등으로 전 세계가 또 다시 팬데믹을 겪는 상황에 맞춰 기존 2회 접종에 추가로 백신을 접종하는 부스터샷뿐만 아니라 4차 접종까지 승인하기도 했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법”이라며, “GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

GBP510은 감염병대응혁신연합(CEPI) 지원을 받아 개발이 완료될 경우 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계 국가에 공급될 예정이다.

우리 정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신 1000만 회분에 대한 선구매 절차도 진행하고 있다.

정부 관계자는 이날 “정부는 그동안 임상 참여자 모집을 지원하고, 임상 진행 국가 주재 재외공관을 통해 임상허가 등 신속한 임상 진행을 지원했다”며 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 백신 효능분석을 위한 정부 주도의 신속한 검체분석을 지원 중에 있다”고 설명했다.

검체분석은 17일 현재 총 2163건이 입고되어 1764건에 대한 분석이 완료되었으며, 검체가 입고 되는대로 신속한 분석이 진행될 수 있도록 지원한다는 방침이다. 식약처 신속허가 신청을 위해서는 약 4400여 건의 검체분석이 필요하다. 

정부는 현재 국산 백신개발 후 국민들의 안전한 접종을 위해 질병청 주관의 교차·추가접종 임상시험도 진행중이다. 고대구로병원 등 10개 기관에서 약 550명 규모의 연구자임상(2021년 12월 23 식약처 승인)을 진행하고 있는 것이다. 

류근혁 보건복지부 제2차관은 18일 오전 진행된 TF 제26차 회의에서 “코로나19 백신접종에 따라 임상 참여자 모집이 힘든 상황에서도 국민들의 높은 관심과 적극적인 협조 덕분에 국산 백신개발을 위한 임상시험 참여자 모집을 순조롭게 마칠수 있었다”며 “SK바이오사이언스를 포함한 다양한 국산 백신·치료제가 신속하게 개발돼 상용화될 수 있도록 끝까지 지원하겠다”고 말했다.


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