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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 중국 제약사 그린 벨리 파마슈티컬스(Green Valley Pharmaceuticals)의 새로운 신경 질환 치료 후보물질 ‘GV-971’(성분명: 올리고마네이트·Oligomannate)의 2상 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 그린 벨리는 13일(현지 시간), FDA로부터 승인 서신을 받았으며, IND 발효일은 1월 16일이다.
2상 임상 시험은 36주간 북미와 아시아·태평양 지역 30개 임상센터에서 진행하는 글로벌 임상이다. 시험은 초기 파킨슨병 환자 300명을 대상으로 ‘GV-971’의 안전성 및 효능을 평가한다.
‘GV-971’은 해양 갈조류에서 추출한 화합물 올리고마네이트(Oligomannate) 마이크로바이옴 기반 경구 치료제이다. ‘GV-971’은 장내 미생물 불균형을 조절하고 장·뇌 축의 알파시누클레인(aSyn) 단백질을 표적 억제해 신경 염증 감소, 도파민성 뉴런 보호, 증상을 개선한다. aSyn 단백질이 과발현되면, 파킨슨병 발병에 영향을 준다고 알려져 있다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2019년 11월, 경증·중등도 알츠하이머병 치료제로 ‘GV-971’을 조건부 승인한 바 있다. 2003년 미국 엘러간(Allergan)의 ‘나멘다’(Namenda)의 FDA 승인 이후 17년만에 허가된 알츠하이머 신약이었다. 또한 FDA는 지난해 4월, 경증·중등도 알츠하이머병 환자 약 2000명 대상 ‘GV-971’의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 시험을 승인했다.
회사측은 알츠하이머 3상 임상과 관련 “시험은 오는 2024년 완료를 목표로 진행되고 있다”며 “이후 각국 의약품 규제 당국에게 품목 허가 신청서를 제출할 계획”이라고 밝혔다.
파킨슨병과 알츠하이머는 치매와도 밀접한 연관이 있는 원인 질환이다. 하지만 현재 출시된 치매 및 파킨슨병 치료제는 완치제가 아닌, 증상을 완화하거나 다소 지연시키는 기전을 가졌다. 그렇기에 그린 벨리의 ‘GV-971’은 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 블록버스터 신약으로 거듭날 수 있을 지 주목을 받고 있다.
그린 벨리 파마슈티컬스는 만성 질환과 복합 질환 분야의 새로운 치료제를 개발하는 중국의 비상장 바이오 기업이다. 이 회사는 1997년에 설립됐으며, 본사는 중국 상하이에 있다.
