알바이오, 줄기세포치료제 조건부허가 반려 취소 소송 중단
알바이오, 줄기세포치료제 조건부허가 반려 취소 소송 중단
서울고법에 항소 취하서 제출 … 식약처 상대 4년 법정다툼 마무리

법원 조정권고 후 1개월 만에 소 취하 … “사실상 조정권고 수용”

‘조인트스템’ 정식 품목허가 신청 … 조건부허가 실익 없다 판단한 듯
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.14 06:16
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[사진=알바이오 홈페이지]
[사진=알바이오 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 자사가 개발한 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 조건부허가 신청을 반려한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 4년 가까이 행정소송을 진행해온 알바이오가 법정 다툼을 중단했다. 더 이상 소송 진행은 불필요하다는 판단인 것으로 해석된다.

네이처셀 및 알바이오 대표 라정찬 박사
라정찬 알바이오 대표

알바이오(대표 라정찬)는 서울고등법원에서 식약처를 상대로 진행 중이던 ‘의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소’의 소 항소심을 최근 취하했다. 이에 따라 식약처의 손을 들어줬던 1심(서울행정법원)의 원고(알바이오) 패소 판결이 그대로 확정됐다.

알바이오의 이번 소 취하는 이 회사가 개발한 ‘조인트스템’이 정식 품목허가 절차에 돌입했기 때문이라는 분석에 무게가 실린다.

알바이오는 지난해 5월께 ‘조인트스템’의 3상 임상시험을 완료하고 세 달 뒤인 같은 해 8월 식약처에 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제로 ‘조인트스템’에 대한 품목허가를 신청했다.

식약처의 심사 기간이 통상 6개월에서 1년 정도 걸린다는 점에서 알바이오는 올해 안에 ‘조인트스템’을 시장에 내놓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

법원은 알바이오가 식약처에 ‘조인트스템’에 대한 정식 품목허가를 신청하고 약 3개월 뒤 알바이오와 식약처에 조정을 권고했다.

조정 절차는 비공개로 진행되는 만큼 관련 내용이 외부에 공개되지는 않았지만, 업계는 이미 ‘조인트스템’에 대한 정식 허가 심사가 진행 중인 상황인 만큼 조건부허가를 위한 소송을 진행하더라도 실익이 없다고 판단했을 가능성에 무게를 두고 있다.

식약처와 알바이오는 법원의 조정권고에 별도의 동의 표시를 하지는 않았다. 그러나, 알바이오가 조정권고로부터 한 달 뒤 항소를 취하한 것으로 볼 때 사실상 법원의 조정권고를 수용한 것이나 마찬가지라는 분석이 나온다.

알바이오와 식약처 사이의 법정 다툼은 지난 2018년 4월 시작됐다.

당시 식약처는 ‘조인트스템’의 임상 환자 수가 13명에 불과하고, 대조군이 마땅히 없을 뿐 아니라 치료 중에도 전체 피험자의 절반 이상에서 질병이 계속 진행됐다는 등의 이유로 알바이오가 제출한 조건부허가 신청서를 반려했다. 알바이오는 이에 불복해 곧바로 행정소송에 나섰다.

1심 서울행정법원은 식약처의 조건부허가 신청 반려 처분이 정당하다고 판단했다. 알바이오가 진행한 임상시험이 허술할 뿐 아니라 조건부 허가 신청 요건에도 맞지 않다는 이유에서다.

당시 알바이오는 “식약처가 조건부 허가 반려처분 사유를 제대로 제시하지 않았으며, 중앙약사심의위원회에서 적극적 의견 진술 기회를 묵살당했을 뿐 아니라, 회사 측이 조건부 허가 요건인 탐색적 임상2상 결과를 충분히 제시했는데도 식약처가 치료적 확증시험(3상)에 상응하는 요건을 제시하며 조건부 허가 신청을 반려했다”고 주장했으나, 모두 받아들여지지 않았다.


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